Studie ter evaluatie van een enkelvoudige dosis apixaban bij pediatrische deelnemers die risico lopen op een trombotische aandoening
19 maart 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van apixaban bij pediatrische proefpersonen die risico lopen op een veneuze of arteriële trombotische aandoening
CV185118 is een PK/PD-onderzoek met een enkele dosis Apixaban bij pediatrische deelnemers.
Het doel van deze studie is in de eerste plaats het bestuderen van de PK/PD van Apixaban bij pediatrische deelnemers met een risico op trombose
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een stabiele ziekte die risico lopen op een veneuze of arteriële trombotische aandoening
Neonaten ≥ 34 weken zwangerschap of ≥ 37 weken na conceptuele leeftijd (gecorrigeerde zwangerschapsduur) tot <18 jaar
- Zwangerschaps- en postconceptuele leeftijd worden alleen in aanmerking genomen om in aanmerking te komen tot een leeftijd van 6 maanden
- Neonaten: gedefinieerd als pasgeborenen (binnen 4 weken)
- Deelnemers met een functioneel CVAD (Central Venous Access Device) in het bovenste of onderste veneuze systeem
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale chirurgie die, naar de mening van de onderzoeker en de BMS Medical Monitor, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden
- Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen of toediening van orale medicatie via een enterale sonde (nasogastrische sonde [NG-sonde] of gastronomiesonde [G-sonde])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2A: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2B: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 4: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 5: Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2A (hogere dosis): Apixaban (lage dosis)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschat gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(INF)] van Apixaban
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
|
Maximale geschatte plasmaconcentratie (Cmax) van Apixaban
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
|
Geschatte tijd waarop de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Apixaban optreedt
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies van hartslag
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests van bloed
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests van bloedserum
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) stollingsactiviteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de stollingsactiviteit van de International Normalized Ratio (INR) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd (PT) stollingsactiviteit tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests van urine
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
Tijdsbestek: van dag 1 tot dag 2 (tot 26 uur na de dosis) en 30 dagen na de laatste dosering
|
Tot 30 dagen na de laatste dosering
|
|
De farmacodynamiek zal worden geanalyseerd met behulp van anti-factor Xa-activiteit
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Tot 26 uur na toediening (van dag 1 tot dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-118
- 2012-001581-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .