Étude pour évaluer une dose unique d'apixaban chez des participants pédiatriques à risque de trouble thrombotique
19 mars 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité d'Apixaban chez des sujets pédiatriques à risque de trouble thrombotique veineux ou artériel
CV185118 est une étude PK/PD à dose unique d'Apixaban chez des participants pédiatriques.
L'objectif de cette étude est principalement d'étudier la PK/PD d'Apixaban chez les participants pédiatriques à risque de thrombose
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04530
- Local Institution
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Childrens National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'une maladie stable à risque de trouble thrombotique veineux ou artériel
Nouveau-nés ≥ 34 semaines de gestation ou ≥ 37 semaines après l'âge conceptuel (âge gestationnel corrigé) à < 18 ans
- L'âge gestationnel et post-conceptionnel ne sera pris en considération pour l'éligibilité que jusqu'à l'âge de 6 mois
- Nouveau-nés : définis comme nouveau-nés (dans les 4 semaines)
- Participants avec n'importe quel CVAD (Central Venous Access Device) fonctionnel dans le système veineux supérieur ou inférieur
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) ou chirurgie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical BMS, pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Saignement actif ou risque élevé de saignement
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou l'administration de médicaments oraux via une sonde entérale (sonde nasogastrique [sonde NG] ou sonde de gastronomie [sonde G])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2A : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2B : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2A (dose plus élevée) : Apixaban (faible dose)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire estimée sous la courbe concentration plasmatique-temps [AUC(INF)] d'Apixaban
Délai: Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Concentration plasmatique maximale estimée (Cmax) d'Apixaban
Délai: Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Temps estimé auquel la concentration plasmatique maximale se produit (Tmax) d'Apixaban
Délai: Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux de la température corporelle
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant des anomalies aux examens physiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ dans les tests sanguins de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique du sérum sanguin
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ de l'activité de coagulation du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ de l'activité de coagulation du rapport international normalisé (INR) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ de l'activité de coagulation du temps de prothrombine (PT) pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique sur l'urine
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Délai : Du jour 1 au jour 2 (jusqu'à 26 heures, après la dose) et 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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La pharmacodynamique sera analysée à l'aide de l'activité anti-facteur Xa
Délai: Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Jusqu'à 26 heures, après la dose (du jour 1 au jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-118
- 2012-001581-15 (Numéro EudraCT)
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