小児の扁桃摘出術後疼痛に対する術前ガバペンチン
2020年12月22日 更新者：University of Colorado, Denver
小児の扁桃摘出術後の痛みを軽減するための術前ガバペンチン
扁桃腺とアデノイドの外科的切除後の小児の典型的な術後経過は、特に疼痛管理において困難な場合があります。
疼痛に対する第一選択薬には、静脈内および経腸麻酔薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) または N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬が含まれますが、それらの効果は短命のようです。
ガバペンチンは成人の研究で、痛みに対する体の反応を和らげ、術後のオピオイド使用を減らすことが示されています.
この研究の目的は、術前の単回投与が術後の疼痛スコアと鎮痛剤の使用量を減らすかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、ガバペンチンの術前経口投与が、アデノイド切除を伴う扁桃摘出術を受ける子供の術後鎮痛剤の必要量と主観的疼痛レベルに及ぼす影響を研究するものです。 研究者はまた、投薬に対する反応における個人またはグループ間の違いを説明するために、遺伝子型のバリエーションの限られたセットを探します。 さらに、研究者は、過度の鎮静、呼吸器系の問題、外科的出血、覚醒時の興奮/せん妄などの潜在的な悪影響を記録します。
研究者らは、ガバペンチンがアデノ扁桃摘出術後 36 時間までオピオイド鎮痛薬の必要量と疼痛スコアを低下させ、出現せん妄、呼吸器合併症、出血などの副作用を増加させないという仮説を立てています。 臨床効果は、治験薬、ガバペンチン、およびオピオイド鎮痛鎮痛薬の代謝と効果に関連する特定の遺伝子多型のセットを探すために、個人の薬理遺伝学的プロファイルに依存する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来で扁桃腺摘出とアデノイド切除の予定
- < 60 Kg、体重の 5 ～ 95 パーセンタイル
- 痛みを自己申告する能力
- 親または保護者の助けを借りて完全な痛みの日記
除外基準:
- 不安のために前麻酔薬が必要
- 口頭または書面によるコミュニケーションに通訳が必要
- 外科医1人当たりの外来手術の資格がないほど重大な閉塞性睡眠時無呼吸
- 進行中の酸素依存症、肺高血圧症
- 逆流のリスクが高い
- 発作歴
- 現在向精神薬を服用しているか、薬を必要とする精神医学的状態にある
- 投薬を必要とする慢性疼痛障害
- 腎疾患
- 発達障害または認知障害
- 液体ガバペンチンまたはプラセボの成分に対する副作用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチン、20 mg/kg、単回投与、手術の 60 分前
|
アクティブなコンパレータであるガバペンチンは、抗痙攣特性を持つ g-アミノ酪酸の構造類似体です。
この研究は、小児扁桃摘出術/アデノイド切除術を受けた小児患者の疼痛管理のために、手術の 60 分前に液体ガバペンチンを単回投与した場合の有効性を調べる前向きランダム化二重盲検試験です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：液体プラセボ
液体プラセボアームにランダム化された被験者は、手術の60分前に0.4 mL / kgのエリキシルを単回投与されます
|
液体プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、0.4mL/kg の同一に見える液体プラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総経口鎮痛消費量
時間枠：最長36時間
|
手術後0時間から36時間までの9つの時点での総平均経口鎮痛薬必要量(累積ヒドロコドン投与量(mg/kg))。
|
最長36時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の自己報告疼痛スコア
時間枠：最長36時間
|
Bieri Faces Scale-Revised を使用して、安静時の痛みスコアを自己報告します。
Bieri Faces Scale-Revised は、患者が自分の痛みのレベルに対応する表情を持つ顔を選択することで、痛みのレベルを示す患者報告尺度です。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
疼痛は、術後 0.5 ～ 36 時間の範囲の 8 つの時点で評価されました。
|
最長36時間
|
|
嚥下時の疼痛スコアを自己申告
時間枠：最長36時間
|
Bieri Faces Scale-Revised を使用して、嚥下時の痛みのスコアを自己報告します。
Bieri Faces Scale-Revised は、患者が自分の痛みのレベルに対応する表情を持つ顔を選択することで、痛みのレベルを示す患者報告尺度です。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
疼痛は、術後 0 時間から 36 時間の範囲の 8 つの時点で評価されました。
|
最長36時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Notides, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。