Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный габапентин для купирования боли после тонзиллэктомии у детей

22 декабря 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предоперационный габапентин для уменьшения боли после тонзиллэктомии у детей

Типичное послеоперационное течение у детей после хирургического удаления миндалин и аденоидов может быть сложным, особенно для контроля боли. Лекарства первой линии от боли включают внутривенные и энтеральные наркотики, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDA), но их эффекты, по-видимому, недолговечны. В исследованиях на взрослых было показано, что габапентин снижает реакцию организма на боль и уменьшает употребление опиоидов после операции. Цель этого исследования — выяснить, снизит ли однократная предоперационная доза показатели послеоперационной боли и количество используемого анальгетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния предоперационной пероральной дозы габапентина на послеоперационную потребность в анальгетиках и субъективные уровни боли у детей, перенесших тонзиллэктомию с аденоидэктомией. Исследователи также будут искать ограниченный набор генотипических вариаций, чтобы объяснить любые различия между отдельными людьми или группами в их реакции на лекарство. Кроме того, исследователи будут документировать потенциальные побочные эффекты, включая чрезмерную седацию, проблемы с дыханием, хирургическое кровотечение и возникающее возбуждение/делирий.

Исследователи предполагают, что габапентин будет снижать потребность в опиоидных анальгетиках и показатели боли в течение 36 часов после аденотонзиллэктомии без усиления побочных эффектов, таких как делирий, респираторные осложнения или кровотечения. Клинический эффект может зависеть от индивидуального фармакогенетического профиля для поиска определенного набора генетических полиморфизмов, связанных с метаболизмом и действием исследуемого препарата, габапентина и опиоидных обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • планируется амбулаторная тонзиллэктомия и аденоидэктомия
  • < 60 кг, между 5-м и 95-м процентилем веса
  • способность самостоятельно сообщать о боли
  • заполнить дневник боли с помощью родителя или опекуна

Критерий исключения:

  • требуют предварительной анестезии для беспокойства
  • требуется переводчик для устного или письменного общения
  • Обструктивное апноэ во сне, достаточно серьезное, чтобы не подходить для амбулаторной операции по мнению хирурга
  • постоянная кислородная зависимость, легочная гипертензия
  • повышенный риск регургитации
  • история приступов
  • в настоящее время принимает психоактивные препараты или страдает психическим заболеванием, требующим приема лекарств
  • хронические болевые расстройства, требующие лекарств
  • почечная болезнь
  • нарушения развития или когнитивные нарушения
  • История побочных реакций на компоненты жидкого габапентина или плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин
габапентин, 20 мг/кг, однократно, за 60 мин до операции
Лекарство: Габапентин
Активный препарат сравнения габапентин является структурным аналогом g-аминомасляной кислоты, обладающим противосудорожными свойствами. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором изучается эффективность однократной дозы жидкого габапентина, введенного за 60 минут до операции для купирования боли у педиатрических пациентов после тонзиллэктомии/аденоидэктомии.
Другие имена:
  • Нейронтин
Плацебо Компаратор: жидкое плацебо
субъекты, рандомизированные в группу жидкого плацебо, получат однократную дозу эликсира 0,4 мл/кг за 60 минут до операции.
Лекарство: жидкое плацебо
Субъекты, рандомизированные для получения жидкого плацебо, получат идентичное по внешнему виду жидкое плацебо в дозе 0,4 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление пероральной анальгезии
Временное ограничение: До 36 часов
Общая средняя потребность в пероральном анальгетике (кумулятивная доза гидрокодона (мг/кг)) в девяти точках времени между 0 и 36 часами после операции.
До 36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли в состоянии покоя
Временное ограничение: До 36 часов
Самооценка боли в состоянии покоя с использованием переработанной шкалы Bieri Faces Scale. Пересмотренная шкала лиц Бьери представляет собой сообщаемую пациентами меру, в которой пациенты указывают уровень своей боли, выбирая лицо с выражением, соответствующим их уровню боли. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли. Боль оценивали в восьми временных точках в диапазоне от 0,5 до 36 часов после операции.
До 36 часов
Самооценка боли при глотании
Временное ограничение: До 36 часов
Самооценка боли при глотании с использованием пересмотренной шкалы Bieri Faces. Пересмотренная шкала лиц Бьери представляет собой сообщаемую пациентами меру, в которой пациенты указывают уровень своей боли, выбирая лицо с выражением, соответствующим их уровню боли. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление боли. Боль оценивали в восьми временных точках в диапазоне от 0 до 36 часов после операции.
До 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться