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Gabapentin preoperatorio per il dolore post-tonsillectomia nei bambini

22 dicembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gabapentin preoperatorio per la riduzione del dolore post-tonsillectomia nei bambini

Il tipico decorso post-operatorio per i bambini dopo la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi può essere impegnativo, soprattutto per il controllo del dolore. I farmaci di prima linea per il dolore includono narcotici per via endovenosa ed enterale, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antagonisti dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), ma i loro effetti sembrano essere di breve durata. Negli studi sugli adulti è stato dimostrato che il gabapentin attenua la risposta del corpo al dolore e riduce l'uso di oppioidi nel postoperatorio. Lo scopo di questo studio è vedere se una singola dose preoperatoria ridurrà i punteggi del dolore postoperatorio e la quantità di analgesico utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di una dose orale preoperatoria di gabapentin sui requisiti analgesici postoperatori e sui livelli di dolore soggettivo nei bambini sottoposti a tonsillectomia con adenoidectomia. Gli investigatori cercheranno anche una serie limitata di variazioni genotipiche per spiegare qualsiasi differenza tra individui o gruppi nella loro risposta al farmaco. Inoltre, gli investigatori documenteranno i potenziali effetti avversi tra cui sedazione eccessiva, problemi respiratori, sanguinamento chirurgico e agitazione/delirio di emergenza.

Gli investigatori ipotizzano che il gabapentin ridurrà il fabbisogno di analgesici oppioidi e i punteggi del dolore fino a 36 ore dopo l'adenotonsillectomia senza un aumento degli effetti avversi come delirio di emergenza, complicanze respiratorie o sanguinamento. L'effetto clinico può dipendere dal profilo farmacogenetico dell'individuo per cercare un insieme specifico di polimorfismi genetici che si riferiscono al metabolismo e all'effetto del farmaco in studio, gabapentin e analgesici oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per tonsillectomia e adenoidectomia ambulatoriale
  • < 60 Kg, tra il 5° e il 95° percentile per il peso
  • capacità di auto-segnalare il dolore
  • completare il diario del dolore con l'assistenza di un genitore o di un tutore

Criteri di esclusione:

  • richiedono farmaci pre-anestesia per l'ansia
  • richiedere un interprete per la comunicazione verbale o scritta
  • Apnea ostruttiva del sonno abbastanza significativa da non qualificarsi per la chirurgia ambulatoriale per chirurgo
  • dipendenza continua dall'ossigeno, ipertensione polmonare
  • elevato rischio di rigurgito
  • storia di convulsioni
  • attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi o ha una condizione psichiatrica che richiede farmaci
  • disturbi del dolore cronico che richiedono farmaci
  • malattia renale
  • disabilità dello sviluppo o cognitive
  • storia di reazioni avverse ai componenti del gabapentin liquido o del placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
gabapentin, 20 mg/kg, dose singola, 60 min prima dell'intervento
Droga: Gabapentin
Il comparatore attivo, Gabapentin, è un analogo strutturale dell'acido g-amminobutirrico che ha proprietà anticonvulsivanti. Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia di una singola dose di Gabapentin liquido somministrata 60 minuti prima dell'intervento chirurgico per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici con tonsillectomia/adenoidectomia.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore placebo: placebo liquido
i soggetti randomizzati al braccio placebo liquido riceveranno un elisir a dose singola di 0,4 ml/kg somministrato 60 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: placebo liquido
I soggetti randomizzati al placebo liquido riceveranno un placebo liquido apparentemente identico di 0,4 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di analgesia orale
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Requisito totale medio di analgesici orali (dose cumulativa di idrocodone (mg/kg)) in nove punti temporali tra 0 e 36 ore dopo l'intervento.
Fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Autovalutazione dei punteggi del dolore a riposo, utilizzando Bieri Faces Scale-Revised. La Bieri Faces Scale-Revised è una misura riferita dal paziente in cui i pazienti indicano il loro livello di dolore selezionando un volto con un'espressione corrispondente al loro livello di dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Il dolore è stato valutato in otto punti temporali che vanno da 0,5 a 36 ore dopo l'operazione.
Fino a 36 ore
Autovalutazione del punteggio del dolore durante la deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Autovalutazione dei punteggi del dolore durante la deglutizione utilizzando Bieri Faces Scale-Revised. La Bieri Faces Scale-Revised è una misura riferita dal paziente in cui i pazienti indicano il loro livello di dolore selezionando un volto con un'espressione corrispondente al loro livello di dolore. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore. Il dolore è stato valutato in otto punti temporali che vanno da 0 a 36 ore dopo l'operazione.
Fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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