Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve gabapentine voor pijn na tonsillectomie bij kinderen

22 december 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Preoperatieve gabapentine voor vermindering van pijn na tonsillectomie bij kinderen

Het typische postoperatieve beloop voor kinderen na chirurgische verwijdering van hun amandelen en adenoïden kan een uitdaging zijn, vooral voor pijnbestrijding. Eerstelijnsmedicatie voor pijn omvat intraveneuze en enterale narcotica, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten, maar hun effecten lijken van korte duur te zijn. In onderzoeken bij volwassenen is aangetoond dat gabapentine de reactie van het lichaam op pijn afzwakt en het gebruik van opioïden postoperatief vermindert. Het doel van deze studie is om te zien of een enkele preoperatieve dosis de postoperatieve pijnscores en de gebruikte hoeveelheid analgeticum zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te bestuderen van een preoperatieve orale dosis gabapentine op postoperatieve analgetische vereisten en subjectieve pijnniveaus bij kinderen die een tonsillectomie met adenoïdectomie ondergaan. Onderzoekers zullen ook zoeken naar een beperkte reeks genotypische variaties om eventuele verschillen tussen individuen of groepen in hun reactie op de medicatie te verklaren. Bovendien zullen onderzoekers mogelijke nadelige effecten documenteren, waaronder overmatige sedatie, ademhalingsproblemen, chirurgische bloedingen en opkomende agitatie/delirium.

Onderzoekers veronderstellen dat gabapentine de behoefte aan opioïde analgetica en pijnscores tot 36 uur na adenotonsillectomie zal verminderen zonder verhoogde bijwerkingen zoals opkomende delirium, ademhalingscomplicaties of bloedingen. Het klinische effect kan afhangen van het farmacogenetische profiel van het individu om te zoeken naar een specifieke reeks genetische polymorfismen die verband houden met het metabolisme en het effect van het onderzoeksgeneesmiddel, gabapentine en opioïde analgetische pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor poliklinische tonsillectomie en adenoïdectomie
  • < 60 kg, tussen 5e en 95e percentiel voor gewicht
  • vermogen om pijn zelf te rapporteren
  • pijndagboek invullen met hulp van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • pre-anesthesiemedicatie nodig hebben voor angst
  • tolk nodig hebben voor mondelinge of schriftelijke communicatie
  • Obstructieve slaapapneu significant genoeg om niet in aanmerking te komen voor poliklinische chirurgie per chirurg
  • aanhoudende zuurstofafhankelijkheid, pulmonale hypertensie
  • verhoogd risico op regurgitatie
  • geschiedenis van toevallen
  • momenteel psychoactieve medicijnen gebruikt of een psychiatrische aandoening heeft waarvoor medicijnen nodig zijn
  • chronische pijnstoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
  • nierziekte
  • ontwikkelingsstoornissen of cognitieve beperkingen
  • geschiedenis van bijwerkingen op componenten van vloeibare gabapentine of placebo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine
gabapentine, 20 mg/kg, enkele dosis, 60 min voor de operatie
Geneesmiddel: Gabapentine
De actieve comparator, Gabapentine, is een structureel analoog van g-aminoboterzuur dat anticonvulsieve eigenschappen heeft. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een enkele dosis vloeibare gabapentine die 60 minuten voorafgaand aan de operatie wordt gegeven voor pijnbehandeling bij pediatrische tonsillectomie/adenoïdectomie-patiënten.
Andere namen:
  • Neurontin
Placebo-vergelijker: vloeibare placebo
proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de vloeibare placebo-arm krijgen een enkele dosis elixer van 0,4 ml/kg toegediend 60 minuten voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: vloeibare placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de vloeibare placebo krijgen een identiek ogende vloeibare placebo van 0,4 ml/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal verbruik van orale analgesie
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Totale gemiddelde orale pijnstillende behoefte (cumulatieve dosis hydrocodon (mg/kg)) op negen tijdstippen tussen 0 en 36 uur na de operatie.
Tot 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde pijnscore in rust
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Zelfrapportage van pijnscores in rust, met behulp van Bieri Faces Scale-Revised. De Bieri Faces Scale-Revised is een door de patiënt gerapporteerde maat waarbij patiënten hun pijnniveau aangeven door een gezicht te selecteren met een uitdrukking die overeenkomt met hun pijnniveau. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. Pijn werd beoordeeld op acht tijdstippen variërend van 0,5 tot 36 uur na de operatie.
Tot 36 uur
Zelfrapportage pijnscore bij slikken
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Zelfrapportage van pijnscores bij het slikken met Bieri Faces Scale-Revised. De Bieri Faces Scale-Revised is een door de patiënt gerapporteerde maat waarbij patiënten hun pijnniveau aangeven door een gezicht te selecteren met een uitdrukking die overeenkomt met hun pijnniveau. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn. Pijn werd beoordeeld op acht tijdstippen variërend van 0 tot 36 uur na de operatie.
Tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren