Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Gabapentin til post-tonsillektomismerter hos børn

22. december 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Præoperativ Gabapentin til reduktion af post-tonsillektomismerter hos børn

Det typiske postoperative forløb for børn efter kirurgisk fjernelse af deres mandler og adenoider kan være udfordrende, især for smertekontrol. Førstelinjemedicin mod smerter omfatter intravenøse og enterale narkotika, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, men deres virkninger ser ud til at være kortvarige. Gabapentin har i voksne undersøgelser vist sig at nedtone kroppens reaktion på smerte og reducere opioidbrug postoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at se, om en enkelt præoperativ dosis vil reducere postoperative smertescore og mængden af ​​anvendt smertestillende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at studere effekten af ​​en præoperativ oral dosis gabapentin på postoperative analgetiske behov og subjektive smerteniveauer hos børn, der gennemgår tonsillektomi med adenoidektomi. Efterforskere vil også lede efter et begrænset sæt genotypevariationer for at forklare enhver forskel mellem individer eller grupper i deres reaktion på medicinen. Derudover vil efterforskere dokumentere potentielle negative virkninger, herunder overdreven sedation, luftvejsproblemer, kirurgisk blødning og opstået agitation/delirium.

Efterforskere antager, at gabapentin vil reducere behovet for opioidanalgetika og smertescore op til 36 timer efter adenotonsillektomi uden øgede bivirkninger såsom opstået delirium, respiratoriske komplikationer eller blødninger. Den kliniske effekt kan afhænge af individets farmakogenetiske profil for at lede efter et specifikt sæt genetiske polymorfismer, der relaterer sig til metabolismen og virkningen af ​​studielægemidlet, gabapentin og opioidanalgetiske smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til ambulant tonsillektomi og adenoidektomi
  • < 60 kg, mellem 5. og 95. percentil for vægt
  • evne til selv at rapportere smerte
  • komplet smertedagbog med bistand fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • kræver præ-anæstesi medicin mod angst
  • kræve tolk til mundtlig eller skriftlig kommunikation
  • Obstruktiv søvnapnø betydelig nok til ikke at kvalificere sig til ambulant operation pr. kirurg
  • vedvarende iltafhængighed, pulmonal hypertension
  • øget risiko for opstød
  • historie med anfald
  • i øjeblikket tager psykoaktiv medicin eller har en psykiatrisk tilstand, der kræver medicin
  • kroniske smertelidelser, der kræver medicin
  • nyresygdom
  • udviklingsmæssige eller kognitive handicap
  • anamnese med bivirkninger på komponenter af flydende gabapentin eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
gabapentin, 20 mg/kg, enkeltdosis, 60 min før operation
Medicin: Gabapentin
Den aktive komparator, Gabapentin, er en strukturel analog af g-aminosmørsyre, som har antikonvulsive egenskaber. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en enkelt dosis flydende Gabapentin givet 60 minutter før operation til smertebehandling hos pædiatriske tonsillektomi/adenoidektomi pædiatriske patienter.
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: flydende placebo
forsøgspersoner randomiseret til den flydende placeboarm vil modtage en enkeltdosis eliksir på 0,4 ml/kg givet 60 minutter før operationen
Medicin: flydende placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den flydende placebo, vil modtage en identisk udseende flydende placebo på 0,4 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total oral analgesi forbrug
Tidsramme: Op til 36 timer
Totalt gennemsnitligt oralt analgetisk behov (kumulativ hydrocodondosis (mg/kg)) på ni tidspunkter mellem 0 og 36 timer efter operationen.
Op til 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering smertescore i hvile
Tidsramme: Op til 36 timer
Selvrapporter smertescore i hvile ved hjælp af Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised er et patientrapporteret mål, hvor patienter angiver deres smerteniveau ved at vælge et ansigt med et udtryk, der svarer til deres smerteniveau. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte. Smerter blev vurderet på otte tidspunkter varierende fra 0,5 til 36 timer efter operation.
Op til 36 timer
Selvrapporter smertescore ved synkning
Tidsramme: Op til 36 timer
Selvrapporter smertescore ved synkning ved hjælp af Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised er et patientrapporteret mål, hvor patienter angiver deres smerteniveau ved at vælge et ansigt med et udtryk, der svarer til deres smerteniveau. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte. Smerter blev vurderet på otte tidspunkter varierende fra 0 til 36 timer efter operation.
Op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner