Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Gabapentin für Post-Tonsillektomie-Schmerzen bei Kindern

22. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Präoperatives Gabapentin zur Linderung von Schmerzen nach Tonsillektomie bei Kindern

Der typische postoperative Verlauf für Kinder nach der chirurgischen Entfernung ihrer Mandeln und Adenoide kann eine Herausforderung darstellen, insbesondere für die Schmerzkontrolle. Medikamente der ersten Wahl gegen Schmerzen umfassen intravenöse und enterale Narkotika, Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, aber ihre Wirkungen scheinen nur von kurzer Dauer zu sein. In Studien mit Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Gabapentin die Reaktion des Körpers auf Schmerzen dämpft und den postoperativen Opioidkonsum verringert. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine einzelne präoperative Dosis die postoperativen Schmerzwerte und die Menge an verwendetem Analgetikum reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präoperativen oralen Gabapentin-Dosis auf den postoperativen Analgetikabedarf und das subjektive Schmerzniveau bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie mit Adenoidektomie unterziehen. Die Ermittler werden auch nach einer begrenzten Anzahl genotypischer Variationen suchen, um Unterschiede zwischen Einzelpersonen oder Gruppen in ihrer Reaktion auf das Medikament zu erklären. Darüber hinaus werden die Ermittler mögliche Nebenwirkungen dokumentieren, darunter übermäßige Sedierung, Atemprobleme, chirurgische Blutungen und Erregung/Delir beim Auftauchen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Gabapentin den Bedarf an Opioid-Analgetika und die Schmerzwerte bis zu 36 Stunden nach der Adenotonsillektomie ohne vermehrte Nebenwirkungen wie Delir, respiratorische Komplikationen oder Blutungen reduzieren wird. Die klinische Wirkung kann vom pharmakogenetischen Profil des Individuums abhängen, um nach einem bestimmten Satz genetischer Polymorphismen zu suchen, die sich auf den Metabolismus und die Wirkung des Studienmedikaments, Gabapentin und der analgetischen Opioid-Schmerzmittel beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für ambulante Tonsillektomie und Adenoidektomie
  • < 60 kg, zwischen 5. und 95. Perzentil für das Gewicht
  • Fähigkeit, Schmerzen selbst zu melden
  • Vervollständigen Sie das Schmerztagebuch mit Hilfe der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • benötigen vor der Anästhesie Medikamente gegen Angstzustände
  • einen Dolmetscher für die mündliche oder schriftliche Kommunikation benötigen
  • Obstruktive Schlafapnoe, die signifikant genug ist, um sich nicht für eine ambulante Operation pro Chirurg zu qualifizieren
  • anhaltende Sauerstoffabhängigkeit, pulmonale Hypertonie
  • erhöhtes Aufstoßenrisiko
  • Geschichte der Anfälle
  • derzeit psychoaktive Medikamente einnehmen oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die Medikamente erfordert
  • chronische Schmerzerkrankungen, die Medikamente erfordern
  • Nierenkrankheit
  • Entwicklungs- oder kognitive Behinderungen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Komponenten von flüssigem Gabapentin oder Placebo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin, 20 mg/kg, Einzeldosis, 60 min vor der Operation
Arzneimittel: Gabapentin
Der aktive Vergleichsstoff Gabapentin ist ein strukturelles Analogon von g-Aminobuttersäure, das krampflösende Eigenschaften hat. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirksamkeit einer Einzeldosis von flüssigem Gabapentin untersucht, die 60 Minuten vor der Operation zur Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten mit Tonsillektomie/Adenoidektomie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: flüssiges Placebo
Patienten, die dem Arm mit flüssigem Placebo randomisiert wurden, erhalten eine Einzeldosis Elixier von 0,4 ml/kg, die 60 Minuten vor der Operation verabreicht wird
Arzneimittel: flüssiges Placebo
Patienten, die randomisiert dem flüssigen Placebo zugeteilt wurden, erhalten ein identisch aussehendes flüssiges Placebo von 0,4 ml/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter oraler Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Mittlerer oraler Analgetika-Gesamtbedarf (kumulative Hydrocodon-Dosis (mg/kg)) zu neun Zeitpunkten zwischen 0 und 36 Stunden nach der Operation.
Bis zu 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht Schmerz-Score im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Geben Sie die Schmerzwerte im Ruhezustand anhand der Bieri Faces Scale-Revised an. Die Bieri Faces Scale-Revised ist eine von Patienten berichtete Messung, bei der Patienten ihr Schmerzniveau angeben, indem sie ein Gesicht mit einem Ausdruck auswählen, der ihrem Schmerzniveau entspricht. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Schmerz wurde zu acht Zeitpunkten im Bereich von 0,5 bis 36 Stunden nach der Operation bewertet.
Bis zu 36 Stunden
Selbstbericht Schmerzscore beim Schlucken
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Selbstbericht Schmerzwerte beim Schlucken mit Bieri Faces Scale-Revised. Die Bieri Faces Scale-Revised ist eine von Patienten berichtete Messung, bei der Patienten ihr Schmerzniveau angeben, indem sie ein Gesicht mit einem Ausdruck auswählen, der ihrem Schmerzniveau entspricht. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Schmerz wurde zu acht Zeitpunkten im Bereich von 0 bis 36 Stunden nach der Operation bewertet.
Bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren