어린이의 편도선 절제술 후 통증에 대한 수술 전 가바펜틴
2020년 12월 22일 업데이트: University of Colorado, Denver
어린이의 편도선 절제술 후 통증 감소를 위한 수술 전 가바펜틴
편도선과 아데노이드를 외과적으로 제거한 소아의 일반적인 수술 후 과정은 특히 통증 조절을 위해 어려울 수 있습니다.
통증에 대한 1차 약물에는 정맥 및 장관 마약, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제가 포함되지만 그 효과는 수명이 짧은 것으로 보입니다.
가바펜틴은 성인 연구에서 통증에 대한 신체 반응을 완화하고 수술 후 오피오이드 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 단일 수술 전 용량이 수술 후 통증 점수와 사용되는 진통제의 양을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아데노이드 절제술과 함께 편도선 절제술을 받는 어린이의 수술 후 진통 요구 사항 및 주관적 통증 수준에 대한 수술 전 경구 투여 가바펜틴의 효과를 연구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 조사관은 또한 약물에 대한 반응에서 개인 또는 그룹 간의 차이를 설명하기 위해 제한된 유전자형 변이 세트를 찾을 것입니다. 또한 조사관은 과도한 진정, 호흡기 문제, 외과적 출혈 및 출현 초조/섬망을 포함한 잠재적 부작용을 문서화합니다.
연구자들은 가바펜틴이 섬망, 호흡기 합병증 또는 출혈과 같은 부작용 증가 없이 아데노편도 절제술 후 최대 36시간까지 아편유사 진통제 요구량과 통증 점수를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 임상 효과는 연구 약물, 가바펜틴 및 오피오이드 진통제 진통제의 대사 및 효과와 관련된 유전적 다형성의 특정 집합을 찾는 개인의 약리유전학적 프로필에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 편도선 절제술 및 아데노이드 절제술 예정
- 60kg 미만, 체중의 5~95백분위수
- 통증 자가보고 능력
- 부모 또는 보호자의 도움을 받아 통증 일지 작성
제외 기준:
- 불안에 대한 마취 전 약물이 필요합니다.
- 구두 또는 서면 의사 소통을 위해 통역사가 필요합니다.
- 외과 의사당 외래 수술 자격이 없을 정도로 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 지속적인 산소 의존성, 폐 고혈압
- 역류 위험 증가
- 발작의 역사
- 현재 향정신성 약물을 복용 중이거나 약물 치료가 필요한 정신 질환이 있는 경우
- 약물 치료가 필요한 만성 통증 장애
- 신장 질환
- 발달 또는 인지 장애
- 액상 가바펜틴 또는 위약 성분에 대한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴, 20mg/kg, 단일 용량, 수술 60분 전
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활성 대조 물질인 가바펜틴은 항경련 특성을 갖는 g-아미노부티르산의 구조적 유사체입니다.
이 연구는 소아 편도선 절제술/아데노이드 절제술을 받은 소아 환자의 통증 관리를 위해 수술 60분 전에 액체 가바펜틴 1회 투여의 효과를 조사하는 전향적 무작위 이중 맹검 시험입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 액체 위약
액체 위약군에 무작위 배정된 피험자는 수술 60분 전에 0.4mL/kg의 단일 용량 엘릭시르를 투여받습니다.
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액상 플라시보에 무작위 배정된 피험자는 0.4mL/kg의 동일한 액상 플라시보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 구강 진통제 소비량
기간: 최대 36시간
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수술 후 0시간에서 36시간 사이의 9개 시점에서 총 평균 경구 진통제 요구량(누적 하이드로코돈 용량(mg/kg)).
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최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 자가 보고 통증 점수
기간: 최대 36시간
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Bieri Faces Scale-Revised를 사용하여 휴식 시 통증 점수를 자가 보고합니다.
Bieri Faces Scale-Revised는 환자가 자신의 통증 수준에 해당하는 표정으로 얼굴을 선택하여 통증 수준을 표시하는 환자 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
통증은 수술 후 0.5~36시간 범위의 8개 시점에서 평가되었습니다.
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최대 36시간
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삼킬 때 자가 보고 통증 점수
기간: 최대 36시간
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Bieri Faces Scale-Revised를 사용하여 삼킬 때 자가 보고 통증 점수.
Bieri Faces Scale-Revised는 환자가 자신의 통증 수준에 해당하는 표정으로 얼굴을 선택하여 통증 수준을 표시하는 환자 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
통증은 수술 후 0~36시간 범위의 8개 시점에서 평가되었습니다.
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최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-1687
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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