Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Gabapentin för smärta efter tonsillektomi hos barn

22 december 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Preoperativ Gabapentin för att minska smärta efter tonsillektomi hos barn

Det typiska postoperativa förloppet för barn efter kirurgiskt avlägsnande av tonsiller och adenoider kan vara utmanande, särskilt för smärtkontroll. Första linjens läkemedel mot smärta inkluderar intravenösa och enterala narkotika, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister men deras effekter verkar vara kortlivade. Gabapentin har i vuxenstudier visat sig tona ner kroppens svar på smärta och minska opioidanvändningen postoperativt. Syftet med denna studie är att se om en enda preoperativ dos kommer att minska postoperativa smärtpoäng och mängden analgetikum som används.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att studera effekten av en preoperativ oral dos av gabapentin på postoperativa analgetiska behov och subjektiva smärtnivåer hos barn som genomgår tonsillektomi med adenoidektomi. Utredarna kommer också att leta efter en begränsad uppsättning genotypiska variationer för att förklara eventuella skillnader mellan individer eller grupper i deras svar på medicinen. Dessutom kommer utredarna att dokumentera potentiella negativa effekter inklusive överdriven sedering, andningsproblem, kirurgiska blödningar och uppkomst av agitation/delirium.

Utredare antar att gabapentin kommer att minska behovet av opioidanalgetika och smärtpoäng upp till 36 timmar efter adenotonsillektomi utan ökade biverkningar såsom uppkomst av delirium, andningskomplikationer eller blödning. Den kliniska effekten kan bero på individens farmakogenetiska profil för att leta efter en specifik uppsättning genetiska polymorfismer som relaterar till metabolismen och effekten av studieläkemedlet, gabapentin och smärtstillande opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för poliklinisk tonsillektomi och adenoidektomi
  • < 60 kg, mellan 5:e och 95:e percentilen för vikt
  • förmåga att självrapportera smärta
  • komplett smärtdagbok med hjälp av förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • kräver pre-anestesimedicin för ångest
  • kräva tolk för muntlig eller skriftlig kommunikation
  • Obstruktiv sömnapné betydande nog för att inte kvalificera sig för öppenvård per kirurg
  • pågående syreberoende, pulmonell hypertoni
  • förhöjd risk för uppstötningar
  • historia av anfall
  • för närvarande tar psykoaktiva mediciner eller har ett psykiatriskt tillstånd som kräver mediciner
  • kroniska smärttillstånd som kräver mediciner
  • njursjukdom
  • utvecklings- eller kognitiva funktionshinder
  • historia av biverkningar på komponenter av flytande gabapentin eller placebo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
gabapentin, 20 mg/kg, enkeldos, 60 min före operation
Läkemedel: Gabapentin
Den aktiva jämförelsen, Gabapentin, är en strukturell analog av g-aminosmörsyra som har antikonvulsiva egenskaper. Denna studie är en prospektiv randomiserad dubbelblind studie som undersöker effektiviteten av en engångsdos flytande Gabapentin som ges 60 minuter före operation för smärtbehandling hos pediatriska tonsillektomi/adenoidektomi pediatriska patienter.
Andra namn:
  • Neurontin
Placebo-jämförare: flytande placebo
försökspersoner som randomiserats till den flytande placeboarmen kommer att få ett engångselixir på 0,4 ml/kg givet 60 minuter före operationen
Läkemedel: flytande placebo
Försökspersoner som randomiserats till flytande placebo kommer att få en identisk flytande placebo på 0,4 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total oral analgesikonsumtion
Tidsram: Upp till 36 timmar
Totalt genomsnittligt oralt analgetikumbehov (kumulativ hydrokodondos (mg/kg)) vid nio tidpunkter mellan 0 och 36 timmar efter operationen.
Upp till 36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering Smärtscore i vila
Tidsram: Upp till 36 timmar
Självrapportera smärtpoäng i vila med Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised är ett patientrapporterat mått där patienter anger sin smärtnivå genom att välja ett ansikte med ett uttryck som motsvarar deras smärtnivå. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på värre smärta. Smärta bedömdes vid åtta tidpunkter från 0,5 till 36 timmar efter operation.
Upp till 36 timmar
Självrapportering Smärtscore vid sväljning
Tidsram: Upp till 36 timmar
Självrapportera smärtpoäng vid sväljning med Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised är ett patientrapporterat mått där patienter anger sin smärtnivå genom att välja ett ansikte med ett uttryck som motsvarar deras smärtnivå. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på värre smärta. Smärta bedömdes vid åtta tidpunkter från 0 till 36 timmar efter operation.
Upp till 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera