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Gabapentina pré-operatória para dor pós-amigdalectomia em crianças

22 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Gabapentina pré-operatória para redução da dor pós-amigdalectomia em crianças

O curso pós-operatório típico para crianças após a remoção cirúrgica de suas amígdalas e adenóides pode ser desafiador, especialmente para o controle da dor. Os medicamentos de primeira linha para a dor incluem narcóticos intravenosos e enterais, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou antagonistas do N-metil-D-aspartato (NMDA), mas seus efeitos parecem ser de curta duração. A gabapentina demonstrou em estudos com adultos diminuir a resposta do corpo à dor e diminuir o uso de opioides no pós-operatório. O objetivo deste estudo é verificar se uma única dose pré-operatória reduzirá os escores de dor pós-operatória e a quantidade de analgésico utilizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para estudar o efeito de uma dose oral pré-operatória de gabapentina nas necessidades analgésicas pós-operatórias e nos níveis subjetivos de dor em crianças submetidas a amigdalectomia com adenoidectomia. Os investigadores também procurarão um conjunto limitado de variações genotípicas para explicar qualquer diferença entre indivíduos ou grupos em sua resposta à medicação. Além disso, os investigadores documentarão possíveis efeitos adversos, incluindo sedação excessiva, problemas respiratórios, sangramento cirúrgico e agitação/delírio ao despertar.

Os investigadores levantam a hipótese de que a gabapentina reduzirá os requisitos de analgésicos opioides e os escores de dor até 36 horas após a adenotonsilectomia sem aumentar os efeitos adversos, como delírio ao despertar, complicações respiratórias ou sangramento. O efeito clínico pode depender do perfil farmacogenético do indivíduo para procurar um conjunto específico de polimorfismos genéticos relacionados ao metabolismo e efeito do medicamento do estudo, gabapentina e analgésicos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para amigdalectomia e adenoidectomia ambulatorial
  • < 60 Kg, entre percentil 5 e 95 para peso
  • capacidade de auto-relato de dor
  • diário de dor completo com a ajuda dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • requer medicação pré-anestésica para ansiedade
  • requer intérprete para comunicação verbal ou escrita
  • Apneia obstrutiva do sono significativa o suficiente para não se qualificar para cirurgia ambulatorial por cirurgião
  • dependência contínua de oxigênio, hipertensão pulmonar
  • risco elevado de regurgitação
  • histórico de convulsões
  • atualmente tomando medicamentos psicoativos ou tendo uma condição psiquiátrica que requer medicamentos
  • distúrbios de dor crônica que requerem medicamentos
  • doença renal
  • deficiências de desenvolvimento ou cognitivas
  • história de reações adversas a componentes de gabapentina líquida ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina
gabapentina, 20 mg/kg, dose única, 60 min antes da cirurgia
Medicamento: Gabapentina
O comparador ativo, Gabapentina, é um análogo estrutural do ácido g-aminobutírico que possui propriedades anticonvulsivantes. Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, que examina a eficácia de uma dose única de gabapentina líquida administrada 60 minutos antes da cirurgia para controle da dor em pacientes pediátricos com amigdalectomia/adenoidectomia.
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador de Placebo: placebo líquido
os indivíduos randomizados para o braço placebo líquido receberão uma dose única de elixir de 0,4 mL/kg administrado 60 minutos antes da cirurgia
Medicamento: placebo líquido
Os indivíduos randomizados para o placebo líquido receberão um placebo líquido de aparência idêntica de 0,4mL/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgesia Oral
Prazo: Até 36 horas
Necessidade média total de analgésico oral (dose cumulativa de hidrocodona (mg/kg)) em nove pontos de tempo entre 0 e 36 horas após a cirurgia.
Até 36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da pontuação da dor em repouso
Prazo: Até 36 horas
Auto-relato de escores de dor em repouso, usando Bieri Faces Scale-Revised. A Bieri Faces Scale-Revised é uma medida relatada pelo paciente na qual os pacientes indicam seu nível de dor selecionando uma face com uma expressão correspondente ao seu nível de dor. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor. A dor foi avaliada em oito momentos, variando de 0,5 a 36 horas de pós-operatório.
Até 36 horas
Autoavaliação da pontuação da dor ao engolir
Prazo: Até 36 horas
Auto-relato de escores de dor ao engolir usando Bieri Faces Scale-Revised. A Bieri Faces Scale-Revised é uma medida relatada pelo paciente na qual os pacientes indicam seu nível de dor selecionando uma face com uma expressão correspondente ao seu nível de dor. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor. A dor foi avaliada em oito momentos, variando de 0 a 36 horas de pós-operatório.
Até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-1687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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