术前加巴喷丁治疗儿童扁桃体切除术后疼痛
2020年12月22日 更新者：University of Colorado, Denver
术前加巴喷丁减轻儿童扁桃体切除术后疼痛
儿童在手术切除扁桃体和腺样体后的典型术后过程可能具有挑战性，尤其是在疼痛控制方面。
止痛的一线药物包括静脉内和肠内麻醉药、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 或 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂，但它们的作用似乎是短暂的。
成人研究表明，加巴喷丁可以降低身体对疼痛的反应，并减少术后阿片类药物的使用。
本研究的目的是了解术前单剂量是否会降低术后疼痛评分和镇痛药的用量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究术前口服加巴喷丁剂量对接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童术后镇痛需求和主观疼痛水平的影响。 研究人员还将寻找一组有限的基因型变异来解释个体或群体对药物反应的差异。 此外，研究人员将记录潜在的不良反应，包括过度镇静、呼吸问题、手术出血和苏醒期躁动/精神错乱。
研究人员假设，加巴喷丁将减少阿片类镇痛剂的需求和腺样体扁桃体切除术后长达 36 小时的疼痛评分，而不会增加出现的谵妄、呼吸系统并发症或出血等不良反应。 临床效果可能取决于个体的药物遗传学特征，以寻找与研究药物、加巴喷丁和阿片类止痛药的代谢和作用相关的一组特定遗传多态性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划门诊扁桃体切除术和腺样体切除术
- < 60 公斤，体重的第 5 个和第 95 个百分位之间
- 自我报告疼痛的能力
- 在父母或监护人的协助下完成疼痛日记
排除标准：
- 需要麻醉前药物治疗焦虑症
- 需要口译员进行口头或书面交流
- 阻塞性睡眠呼吸暂停严重到每个外科医生都没有资格进行门诊手术
- 持续的氧气依赖，肺动脉高压
- 反流风险增加
- 癫痫病史
- 目前正在服用精神药物或患有需要药物治疗的精神疾病
- 需要药物治疗的慢性疼痛障碍
- 肾病
- 发育或认知障碍
- 液体加巴喷丁或安慰剂成分的不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加巴喷丁
加巴喷丁，20 mg/kg，单剂量，手术前 60 分钟
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活性比较剂加巴喷丁是 g-氨基丁酸的结构类似物，具有抗惊厥特性。
本研究是一项前瞻性随机双盲试验，旨在检验手术前 60 分钟给予单剂量液体加巴喷丁对小儿扁桃体切除术/腺样体切除术患儿疼痛管理的有效性。
其他名称：
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安慰剂比较：液体安慰剂
随机分配到液体安慰剂组的受试者将在手术前 60 分钟接受 0.4 mL/kg 的单剂量酏剂
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随机分配到液体安慰剂的受试者将接受外观相同的 0.4mL/kg 液体安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服镇痛药总消耗量
大体时间：长达 36 小时
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术后 0 至 36 小时之间九个时间点的总平均口服镇痛药需求（累积氢可酮剂量 (mg/kg)）。
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长达 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时自我报告疼痛评分
大体时间：长达 36 小时
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使用 Bieri Faces Scale-Revised 在休息时自我报告疼痛评分。
Bieri Faces Scale-Revised 是一种患者报告的测量方法，患者通过选择一张表情与其疼痛程度相对应的面部来表明他们的疼痛程度。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
在术后 0.5 至 36 小时的八个时间点评估疼痛。
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长达 36 小时
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吞咽时自我报告的疼痛评分
大体时间：长达 36 小时
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使用 Bieri Faces Scale-Revised 吞咽时自我报告疼痛评分。
Bieri Faces Scale-Revised 是一种患者报告的测量方法，患者通过选择一张表情与其疼痛程度相对应的面部来表明他们的疼痛程度。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
在术后 0 至 36 小时的八个时间点评估疼痛。
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长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Notides, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月22日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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