Předoperační Gabapentin pro bolest po tonzilektomii u dětí
22. prosince 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Předoperační Gabapentin pro snížení bolesti po tonzilektomii u dětí
Typický pooperační průběh pro děti po chirurgickém odstranění jejich mandlí a adenoidů může být náročný, zejména pro kontrolu bolesti.
Mezi léky první linie proti bolesti patří intravenózní a enterální narkotika, paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antagonisté N-methyl-D-aspartátu (NMDA), ale jejich účinky se zdají být krátkodobé.
Gabapentin ve studiích u dospělých prokázal, že zmírňuje reakci těla na bolest a snižuje pooperační spotřebu opiátů.
Účelem této studie je zjistit, zda jedna předoperační dávka sníží skóre pooperační bolesti a množství použitého analgetika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinku předoperační perorální dávky gabapentinu na pooperační analgetické požadavky a subjektivní úrovně bolesti u dětí podstupujících tonzilektomii s adenoidektomií. Vyšetřovatelé budou také hledat omezený soubor genotypových variací, aby vysvětlili jakýkoli rozdíl mezi jednotlivci nebo skupinami v jejich reakci na léčbu. Kromě toho budou vyšetřovatelé dokumentovat potenciální nežádoucí účinky včetně nadměrné sedace, respiračních problémů, chirurgického krvácení a náhlého vzrušení/deliria.
Výzkumníci předpokládají, že gabapentin sníží požadavky na opioidní analgetika a skóre bolesti až 36 hodin po adenotonzilektomii bez zvýšených nežádoucích účinků, jako je delirium, respirační komplikace nebo krvácení. Klinický účinek může záviset na farmakogenetickém profilu jednotlivce při hledání specifického souboru genetických polymorfismů, které se týkají metabolismu a účinku studovaného léku, gabapentinu a opioidních analgetik proti bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno na ambulantní tonzilektomii a adenoidektomii
- < 60 kg, mezi 5. a 95. percentilem hmotnosti
- schopnost samostatně hlásit bolest
- kompletní deník bolesti s pomocí rodiče nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- vyžadují léky před anestezií na úzkost
- vyžadovat tlumočníka pro verbální nebo písemnou komunikaci
- Obstrukční spánková apnoe natolik významná, že není způsobilá pro ambulantní operaci na chirurga
- pokračující závislost na kyslíku, plicní hypertenze
- zvýšené riziko regurgitace
- anamnéza záchvatů
- v současné době užíváte psychoaktivní léky nebo trpíte psychiatrickým onemocněním vyžadujícím léky
- chronické bolesti vyžadující léky
- nemoc ledvin
- vývojové nebo kognitivní poruchy
- anamnéza nežádoucích reakcí na složky tekutého gabapentinu nebo placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
gabapentin, 20 mg/kg, jednorázová dávka, 60 minut před operací
|
Aktivní komparátor, Gabapentin, je strukturní analog kyseliny g-aminomáselné, která má antikonvulzivní vlastnosti.
Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost jedné dávky tekutého gabapentinu podané 60 minut před chirurgickým zákrokem k léčbě bolesti u pediatrických pacientů s tonzilektomií/adenoidektomií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: tekuté placebo
subjekty randomizované do ramene s tekutým placebem dostanou jednu dávku elixíru 0,4 ml/kg podanou 60 minut před operací
|
Subjekty randomizované do tekutého placeba dostanou identicky vypadající tekuté placebo 0,4 ml/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba orální analgezie
Časové okno: Až 36 hodin
|
Celková průměrná potřeba orálního analgetika (kumulativní dávka hydrokodonu (mg/kg)) v devíti časových bodech mezi 0 a 36 hodinami po operaci.
|
Až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-report Skóre bolesti v klidu
Časové okno: Až 36 hodin
|
Vlastní hlášení skóre bolesti v klidu pomocí Bieri Faces Scale-Revised.
Bieri Faces Scale-Revised je míra hlášená pacientem, při které pacienti indikují úroveň své bolesti výběrem tváře s výrazem odpovídajícím úrovni jejich bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Bolest byla hodnocena v osmi časových bodech v rozmezí od 0,5 do 36 hodin po operaci.
|
Až 36 hodin
|
|
Vlastní hlášení skóre bolesti při polykání
Časové okno: Až 36 hodin
|
Vlastní skóre bolesti při polykání pomocí Bieri Faces Scale-Revised.
Bieri Faces Scale-Revised je míra hlášená pacientem, při které pacienti indikují úroveň své bolesti výběrem tváře s výrazem odpovídajícím úrovni jejich bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Bolest byla hodnocena v osmi časových bodech v rozmezí od 0 do 36 hodin po operaci.
|
Až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 11-1687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .