Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Gabapentin for smerter etter tonsillektomi hos barn

22. desember 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Preoperativ Gabapentin for reduksjon av smerter etter tonsillektomi hos barn

Det typiske postoperative forløpet for barn etter kirurgisk fjerning av mandlene og adenoidene kan være utfordrende, spesielt for smertekontroll. Førstelinjemedisiner for smerte inkluderer intravenøse og enterale narkotika, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonister, men effektene deres ser ut til å være kortvarige. Gabapentin har vist seg i voksne studier å tone ned kroppens respons på smerte og redusere opioidbruk postoperativt. Hensikten med denne studien er å se om en enkelt preoperativ dose vil redusere postoperative smerteskår og mengden smertestillende som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å studere effekten av en preoperativ oral dose gabapentin på postoperative analgetikabehov og subjektive smertenivåer hos barn som gjennomgår tonsillektomi med adenoidektomi. Etterforskere vil også se etter et begrenset sett med genotypiske variasjoner for å forklare eventuelle forskjeller mellom individer eller grupper i deres respons på medisinen. I tillegg vil etterforskere dokumentere potensielle bivirkninger, inkludert overdreven sedasjon, luftveisproblemer, kirurgiske blødninger og oppstått agitasjon/delirium.

Etterforskere antar at gabapentin vil redusere behovet for opioidanalgetika og smertescore opptil 36 timer etter adenotonsillektomi uten økte bivirkninger som delirium, respiratoriske komplikasjoner eller blødninger. Den kliniske effekten kan avhenge av individets farmakogenetiske profil for å se etter et spesifikt sett med genetiske polymorfismer som er relatert til metabolismen og effekten av studiemedikamentet, gabapentin og opioidanalgetiske smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for poliklinisk tonsillektomi og adenoidektomi
  • < 60 kg, mellom 5. og 95. persentil for vekt
  • evne til selv å rapportere smerte
  • komplett smertedagbok med bistand fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • krever pre-anestesi medisin for angst
  • kreve tolk for muntlig eller skriftlig kommunikasjon
  • Obstruktiv søvnapné er betydelig nok til å ikke kvalifisere for poliklinisk kirurgi per kirurg
  • pågående oksygenavhengighet, pulmonal hypertensjon
  • økt risiko for oppstøt
  • historie med anfall
  • tar psykoaktive medisiner eller har en psykiatrisk tilstand som krever medisiner
  • kroniske smertelidelser som krever medisiner
  • nyresykdom
  • utviklingsmessige eller kognitive funksjonshemninger
  • historie med bivirkninger på komponenter av flytende gabapentin eller placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
gabapentin, 20 mg/kg, enkeltdose, 60 min før operasjon
Legemiddel: Gabapentin
Den aktive komparatoren, Gabapentin, er en strukturell analog av g-aminosmørsyre som har antikonvulsive egenskaper. Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som undersøker effektiviteten av en enkeltdose flytende Gabapentin gitt 60 minutter før kirurgi for smertebehandling hos pediatriske tonsillektomi/adenoidektomi pediatriske pasienter.
Andre navn:
  • Neurontin
Placebo komparator: flytende placebo
forsøkspersoner som er randomisert til den flytende placeboarmen vil motta en enkeltdoseeliksir på 0,4 ml/kg gitt 60 minutter før operasjonen
Legemiddel: flytende placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til flytende placebo vil motta en identisk flytende placebo på 0,4 ml/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt oralt smertestillende forbruk
Tidsramme: Opptil 36 timer
Totalt gjennomsnittlig oralt smertestillende behov (kumulativ hydrokodondose (mg/kg)) på ni tidspunkter mellom 0 og 36 timer etter operasjonen.
Opptil 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter smertescore i hvile
Tidsramme: Opptil 36 timer
Selvrapporter smertescore i hvile ved hjelp av Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised er et pasientrapportert mål der pasienter angir smertenivået sitt ved å velge et ansikt med et uttrykk som tilsvarer smertenivået. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer verre smerte. Smerte ble vurdert ved åtte tidspunkter fra 0,5 til 36 timer etter operasjon.
Opptil 36 timer
Selvrapporter smertescore ved svelging
Tidsramme: Opptil 36 timer
Selvrapporter smertescore ved svelging ved hjelp av Bieri Faces Scale-Revised. Bieri Faces Scale-Revised er et pasientrapportert mål der pasienter angir smertenivået sitt ved å velge et ansikt med et uttrykk som tilsvarer smertenivået. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer verre smerte. Smerte ble vurdert ved åtte tidspunkter fra 0 til 36 timer etter operasjon.
Opptil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere