Preoperatiivinen gabapentiini lasten nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Preoperatiivinen gabapentiini lasten nielurisojen poiston jälkeisen kivun vähentämiseen
Tyypillinen leikkauksen jälkeinen kulku lapsille risojen ja adenoidien kirurgisen poiston jälkeen voi olla haastava, erityisesti kivunhallinnan kannalta.
Ensilinjan kipulääkkeitä ovat suonensisäiset ja enteraaliset huumeet, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -antagonistit, mutta niiden vaikutukset näyttävät olevan lyhytikäisiä.
Gabapentiinin on osoitettu aikuistutkimuksissa lieventävän elimistön reaktiota kipuun ja vähentävän opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksittäinen preoperatiivinen annos leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja käytetyn analgeetin määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan ennen leikkausta suun kautta otetun gabapentiiniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin analgeettisiin tarpeisiin ja subjektiiviseen kiputasoon lapsilla, joille tehdään nielurisojen ja adenoidektomia. Tutkijat etsivät myös rajoitettua joukkoa genotyyppivaihteluita selittääkseen yksilöiden tai ryhmien väliset erot heidän vasteessaan lääkitykseen. Lisäksi tutkijat dokumentoivat mahdolliset haittavaikutukset, mukaan lukien liiallinen sedaatio, hengitysvaikeudet, kirurginen verenvuoto ja ilmaantuva kiihtyneisyys/delirium.
Tutkijat olettavat, että gabapentiini vähentää opioidikipulääkkeiden tarvetta ja kipupisteitä jopa 36 tuntiin adenotonsillektomian jälkeen ilman lisääntynyttä haittavaikutusta, kuten deliriumin ilmaantumista, hengityskomplikaatioita tai verenvuotoa. Kliininen vaikutus voi riippua yksilön farmakogeneettisestä profiilista, jotta voidaan etsiä tietty joukko geneettisiä polymorfismeja, jotka liittyvät tutkimuslääkkeen, gabapentiinin ja opioidianalgeettisten kipulääkkeiden metaboliaan ja vaikutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu avohoidolle nielurisojen ja adenoidektomiaan
- < 60 kg, painon 5. ja 95. prosenttipisteen välillä
- kyky ilmoittaa kipua itsestään
- täytä kipupäiväkirja vanhemman tai huoltajan avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitsevat anestesiaa edeltävää lääkitystä ahdistukseen
- tarvitaan tulkki suulliseen tai kirjalliseen viestintään
- Obstruktiivinen uniapnea on riittävän merkittävä, jotta se ei kelpaa avohoitoon kirurgia kohden
- jatkuva happiriippuvuus, keuhkoverenpainetauti
- kohonnut regurgitaatioriski
- kohtausten historia
- käyttää parhaillaan psykoaktiivisia lääkkeitä tai jolla on psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkkeitä
- krooniset kipuhäiriöt, jotka vaativat lääkkeitä
- munuaissairaus
- kehitysvaikeudet tai kognitiiviset vammat
- aiemmat haittavaikutukset nestemäisen gabapentiinin tai lumelääkkeen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
gabapentiini, 20 mg/kg, kerta-annos, 60 min ennen leikkausta
|
Aktiivinen vertailuaine, gabapentiini, on g-aminovoihapon rakenteellinen analogi, jolla on kouristuksia estäviä ominaisuuksia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan 60 minuuttia ennen leikkausta annetun nestemäisen gabapentiinin kerta-annoksen tehokkuutta kivun hallintaan lapsipotilailla, joilla on nielurisa-/adenoidektomia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: nestemäinen lumelääke
nestemäiseen lumelääkeryhmään satunnaistetut henkilöt saavat kerta-annoseliksiirin 0,4 ml/kg annettuna 60 minuuttia ennen leikkausta
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan nestemäistä lumelääkettä, saavat saman näköistä nestemäistä lumelääkettä 0,4 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun analgesian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Keskimääräinen suun kautta otettavan analgeetin tarve (kumulatiivinen hydrokodoniannos (mg/kg)) yhdeksän aikapisteen aikana 0–36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi itse kipupisteet levossa
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Raportoi itse kipupisteet levossa käyttämällä Bieri Faces Scale-Revisediä.
Bieri Faces Scale-Revised on potilaiden raportoima mitta, jossa potilaat ilmaisevat kiputasonsa valitsemalla kasvot, joiden ilme vastaa heidän kiputasoaan.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipu arvioitiin kahdeksassa aikapisteessä, jotka vaihtelivat välillä 0,5 - 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 36 tuntia
|
|
Ilmoita itse kipupisteet nieltäessä
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Ilmoita itse kipupisteet nieltäessä käyttämällä Bieri Faces Scale-Revisediä.
Bieri Faces Scale-Revised on potilaiden raportoima mitta, jossa potilaat ilmaisevat kiputasonsa valitsemalla kasvot, joiden ilme vastaa heidän kiputasoaan.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Kipu arvioitiin kahdeksassa aikapisteessä, jotka vaihtelivat välillä 0 - 36 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .