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Gabapentine préopératoire pour la douleur post-amygdalectomie chez les enfants

22 décembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Gabapentine préopératoire pour la réduction de la douleur post-amygdalectomie chez les enfants

Le cours postopératoire typique pour les enfants après l'ablation chirurgicale de leurs amygdales et végétations adénoïdes peut être difficile, en particulier pour le contrôle de la douleur. Les médicaments de première intention contre la douleur comprennent les narcotiques par voie intraveineuse et entérale, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou les antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), mais leurs effets semblent être de courte durée. Il a été démontré dans des études sur des adultes que la gabapentine atténue la réponse du corps à la douleur et diminue l'utilisation d'opioïdes après l'opération. Le but de cette étude est de voir si une seule dose préopératoire réduira les scores de douleur postopératoire et la quantité d'analgésique utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'effet d'une dose orale préopératoire de gabapentine sur les besoins analgésiques postopératoires et les niveaux de douleur subjective chez les enfants subissant une amygdalectomie avec adénoïdectomie. Les enquêteurs rechercheront également un ensemble limité de variations génotypiques pour expliquer toute différence entre les individus ou les groupes dans leur réponse au médicament. De plus, les enquêteurs documenteront les effets indésirables potentiels, notamment la sédation excessive, les problèmes respiratoires, les saignements chirurgicaux et l'agitation/le délire à l'émergence.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la gabapentine réduira les besoins en analgésiques opioïdes et les scores de douleur jusqu'à 36 heures après l'adéno-amygdalectomie sans augmentation des effets indésirables tels que le délire d'émergence, les complications respiratoires ou les saignements. L'effet clinique peut dépendre du profil pharmacogénétique de l'individu pour rechercher un ensemble spécifique de polymorphismes génétiques liés au métabolisme et à l'effet du médicament à l'étude, de la gabapentine et des analgésiques opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour une amygdalectomie et une adénoïdectomie ambulatoires
  • < 60 Kg, entre le 5ème et le 95ème percentile pour le poids
  • capacité à auto-déclarer la douleur
  • remplir un journal de la douleur avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur

Critère d'exclusion:

  • besoin de médicaments pré-anesthésie pour l'anxiété
  • besoin d'un interprète pour les communications verbales ou écrites
  • Apnée obstructive du sommeil suffisamment importante pour ne pas être admissible à une chirurgie ambulatoire par chirurgien
  • dépendance continue à l'oxygène, hypertension pulmonaire
  • risque élevé de régurgitation
  • antécédents de convulsions
  • prenez actuellement des médicaments psychoactifs ou avez un trouble psychiatrique nécessitant des médicaments
  • troubles de la douleur chronique nécessitant des médicaments
  • maladie rénale
  • troubles du développement ou cognitifs
  • antécédents de réactions indésirables aux composants de la gabapentine liquide ou du placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gabapentine
gabapentine, 20 mg/kg, dose unique, 60 min avant la chirurgie
Médicament: Gabapentine
Le comparateur actif, la gabapentine, est un analogue structurel de l'acide g-aminobutyrique qui possède des propriétés anticonvulsivantes. Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle examinant l'efficacité d'une dose unique de gabapentine liquide administrée 60 minutes avant la chirurgie pour la gestion de la douleur chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie/adénoïdectomie.
Autres noms:
  • Neurontine
Comparateur placebo: placebo liquide
les sujets randomisés dans le bras placebo liquide recevront une dose unique d'élixir de 0,4 mL/kg administrée 60 minutes avant l'intervention chirurgicale
Médicament: placebo liquide
Les sujets randomisés pour recevoir le placebo liquide recevront un placebo liquide d'apparence identique de 0,4 ml/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésie orale
Délai: Jusqu'à 36 heures
Besoin total moyen en analgésiques oraux (dose cumulée d'hydrocodone (mg/kg)) à neuf moments entre 0 et 36 heures après l'opération.
Jusqu'à 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur autodéclaré au repos
Délai: Jusqu'à 36 heures
Auto-évaluation des scores de douleur au repos, à l'aide de l'échelle révisée des visages de Bieri. L'échelle révisée des visages de Bieri est une mesure rapportée par les patients dans laquelle les patients indiquent leur niveau de douleur en sélectionnant un visage avec une expression correspondant à leur niveau de douleur. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. La douleur a été évaluée à huit moments allant de 0,5 à 36 heures après l'opération.
Jusqu'à 36 heures
Score de douleur autodéclaré lors de la déglutition
Délai: Jusqu'à 36 heures
Auto-déclarer les scores de douleur lors de la déglutition à l'aide de l'échelle révisée des visages de Bieri. L'échelle révisée des visages de Bieri est une mesure rapportée par les patients dans laquelle les patients indiquent leur niveau de douleur en sélectionnant un visage avec une expression correspondant à leur niveau de douleur. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la douleur. La douleur a été évaluée à huit moments allant de 0 à 36 heures après l'opération.
Jusqu'à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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