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Gabapentina preoperatoria para el dolor posamigdalectomía en niños

22 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Gabapentina preoperatoria para la reducción del dolor posamigdalectomía en niños

El curso postoperatorio típico para niños después de la extirpación quirúrgica de sus amígdalas y adenoides puede ser un desafío, especialmente para el control del dolor. Los medicamentos de primera línea para el dolor incluyen narcóticos intravenosos y enterales, paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDA), pero sus efectos parecen ser de corta duración. Se ha demostrado que la gabapentina en estudios con adultos atenúa la respuesta del cuerpo al dolor y disminuye el uso de opioides después de la operación. El propósito de este estudio es ver si una sola dosis preoperatoria reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio y la cantidad de analgésico utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar el efecto de una dosis oral preoperatoria de gabapentina sobre los requisitos analgésicos posoperatorios y los niveles subjetivos de dolor en niños sometidos a amigdalectomía con adenoidectomía. Los investigadores también buscarán un conjunto limitado de variaciones genotípicas para explicar cualquier diferencia entre individuos o grupos en su respuesta al medicamento. Además, los investigadores documentarán los efectos adversos potenciales que incluyen sedación excesiva, problemas respiratorios, sangrado quirúrgico y agitación/delirio de emergencia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la gabapentina reducirá los requisitos de analgésicos opioides y las puntuaciones de dolor hasta 36 horas después de la adenoamigdalectomía sin aumentar los efectos adversos, como delirio de emergencia, complicaciones respiratorias o hemorragia. El efecto clínico puede depender del perfil farmacogenético del individuo para buscar un conjunto específico de polimorfismos genéticos relacionados con el metabolismo y el efecto del fármaco del estudio, la gabapentina y los analgésicos opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para amigdalectomía y adenoidectomía ambulatoria
  • < 60 Kg, entre percentil 5 y 95 de peso
  • capacidad de autoinformar el dolor
  • diario completo del dolor con la ayuda de los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • requieren medicación preanestésica para la ansiedad
  • requieren intérprete para la comunicación verbal o escrita
  • Apnea obstructiva del sueño lo suficientemente significativa como para no calificar para cirugía ambulatoria según el cirujano
  • dependencia continua de oxígeno, hipertensión pulmonar
  • riesgo elevado de regurgitación
  • historial de convulsiones
  • actualmente tomando medicamentos psicoactivos o teniendo una condición psiquiátrica que requiera medicamentos
  • trastornos de dolor crónico que requieren medicamentos
  • enfermedad renal
  • discapacidades del desarrollo o cognitivas
  • antecedentes de reacciones adversas a componentes de gabapentina líquida o placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina
gabapentina, 20 mg/kg, dosis única, 60 min antes de la cirugía
Droga: Gabapentina
El comparador activo, la gabapentina, es un análogo estructural del ácido g-aminobutírico que tiene propiedades anticonvulsivas. Este estudio es un ensayo doble ciego aleatorio prospectivo que examina la eficacia de una dosis única de gabapentina líquida administrada 60 minutos antes de la cirugía para el control del dolor en pacientes pediátricos con amigdalectomía/adenoidectomía pediátrica.
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador de placebos: placebo liquido
los sujetos aleatorizados al grupo de placebo líquido recibirán una dosis única de elixir de 0,4 ml/kg administrada 60 minutos antes de la cirugía
Droga: placebo liquido
Los sujetos asignados aleatoriamente al placebo líquido recibirán un placebo líquido de aspecto idéntico de 0,4 ml/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de analgesia oral
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Necesidad media total de analgésicos orales (dosis acumulada de hidrocodona (mg/kg)) en nueve puntos de tiempo entre 0 y 36 horas después de la operación.
Hasta 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Autoinforme de las puntuaciones de dolor en reposo, utilizando la Escala de Caras de Bieri-Revisada. La Escala de caras de Bieri revisada es una medida informada por el paciente en la que los pacientes indican su nivel de dolor seleccionando una cara con una expresión correspondiente a su nivel de dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. El dolor se evaluó en ocho puntos temporales que oscilaban entre 0,5 y 36 horas después de la operación.
Hasta 36 horas
Autoinforme Puntuación de dolor al tragar
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Puntuaciones de dolor de autoinforme al tragar utilizando la Escala de caras de Bieri-Revisada. La Escala de caras de Bieri revisada es una medida informada por el paciente en la que los pacientes indican su nivel de dolor seleccionando una cara con una expresión correspondiente a su nivel de dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peor dolor. El dolor se evaluó en ocho puntos de tiempo que van desde 0 a 36 horas después de la operación.
Hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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