Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna gabapentyna w leczeniu bólu po wycięciu migdałków u dzieci

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przedoperacyjna gabapentyna w celu zmniejszenia bólu po wycięciu migdałków u dzieci

Typowy przebieg pooperacyjny u dzieci po chirurgicznym usunięciu migdałków i migdałków gardłowych może być trudny, zwłaszcza w przypadku kontroli bólu. Leki pierwszego rzutu na ból obejmują dożylne i dojelitowe środki odurzające, acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ale ich działanie wydaje się być krótkotrwałe. W badaniach z udziałem dorosłych wykazano, że gabapentyna łagodzi reakcję organizmu na ból i zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka przedoperacyjna zmniejszy ból pooperacyjny i ilość zastosowanego środka przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu doustnej dawki gabapentyny przed operacją na pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i subiektywny poziom bólu u dzieci poddawanych wycięciu migdałków z adenotomią. Badacze będą również szukać ograniczonego zestawu odmian genotypowych, aby wyjaśnić wszelkie różnice między osobami lub grupami w ich odpowiedzi na lek. Ponadto badacze będą dokumentować potencjalne działania niepożądane, w tym nadmierną sedację, problemy z oddychaniem, krwawienie chirurgiczne i pobudzenie/delirium.

Badacze wysuwają hipotezę, że gabapentyna zmniejszy zapotrzebowanie na opioidowe środki przeciwbólowe i nasilenie bólu do 36 godzin po adenotonsilektomii bez nasilenia działań niepożądanych, takich jak delirium, powikłania oddechowe lub krwawienia. Efekt kliniczny może zależeć od indywidualnego profilu farmakogenetycznego w poszukiwaniu określonego zestawu polimorfizmów genetycznych związanych z metabolizmem i działaniem badanego leku, gabapentyny i opioidowych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do ambulatoryjnej tonsillektomii i adenotomii
  • < 60 kg, między 5 a 95 percentylem wagi
  • umiejętność samodzielnego zgłaszania bólu
  • pełny dziennik bólu z pomocą rodzica lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • wymagają podania leku przed znieczuleniem w przypadku niepokoju
  • wymagają tłumacza ustnego lub pisemnego
  • Obturacyjny bezdech senny na tyle istotny, że nie kwalifikuje się do operacji ambulatoryjnej na chirurga
  • trwająca zależność od tlenu, nadciśnienie płucne
  • zwiększone ryzyko regurgitacji
  • historia napadów padaczkowych
  • obecnie przyjmujących leki psychoaktywne lub cierpiących na stan psychiczny wymagający leków
  • przewlekłe dolegliwości bólowe wymagające leków
  • choroba nerek
  • zaburzenia rozwojowe lub poznawcze
  • historia działań niepożądanych na składniki płynnej gabapentyny lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
gabapentyna, 20 mg/kg, pojedyncza dawka, 60 min przed zabiegiem
Lek: Gabapentyna
Aktywny komparator, gabapentyna, jest strukturalnym analogiem kwasu g-aminomasłowego, który ma właściwości przeciwdrgawkowe. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym skuteczność pojedynczej dawki płynnej gabapentyny podanej 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym w leczeniu bólu u dzieci i młodzieży po wycięciu migdałków/adenotomii.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Komparator placebo: płynne placebo
osoby przydzielone losowo do grupy płynnego placebo otrzymają pojedynczą dawkę eliksiru 0,4 ml/kg podanego 60 min przed zabiegiem
Lek: płynne placebo
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej płynne placebo otrzymają identycznie wyglądające płynne placebo o stężeniu 0,4 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita konsumpcja analgezji doustnej
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Całkowite średnie zapotrzebowanie na doustny środek przeciwbólowy (skumulowana dawka hydrokodonu (mg/kg)) w dziewięciu punktach czasowych między 0 a 36 godziną po operacji.
Do 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Samodzielna ocena bólu w spoczynku, przy użyciu skorygowanej skali Bieri Faces. Zrewidowana Skala Twarzy Bieriego to zgłaszana przez pacjentów miara, w której pacjenci wskazują poziom bólu, wybierając twarz z wyrazem odpowiadającym ich poziomowi bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Ból oceniano w ośmiu punktach czasowych od 0,5 do 36 godzin po operacji.
Do 36 godzin
Samodzielna ocena bólu podczas połykania
Ramy czasowe: Do 36 godzin
Samodzielna ocena bólu podczas połykania przy użyciu zmienionej skali Bieri Faces. Zrewidowana Skala Twarzy Bieriego to zgłaszana przez pacjentów miara, w której pacjenci wskazują poziom bólu, wybierając twarz z wyrazem odpowiadającym ich poziomowi bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Ból oceniano w ośmiu punktach czasowych od 0 do 36 godzin po operacji.
Do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Notides, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj