四肢麻痺患者向けの堅牢なインテリジェント キーボード (PVCRoBIK)
2018年1月31日 更新者：david orlikowski、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
四肢麻痺患者のコミュニケーションを支援するブレインコンピュータインターフェースの臨床評価
これは、臨床現場での四肢麻痺患者のコミュニケーションのための新しいブレインコンピューターインターフェイスの有効性を評価する多施設前向きランダム化試験です。
このパフォーマンスは、従来の支援技術 (スキャン システム) および健康なボランティア集団のパフォーマンスと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この評価の目的は、臨床現場における患者および健常者における BCI のパフォーマンスを推定し (主な目的)、このパフォーマンスをこの研究の対象集団に適応した既存の支援技術 (スキャン システム) と比較することです。 四肢麻痺患者集団 (n = 10) は 2 つの技術を評価し、健康な被験者集団 (n = 10) は BCI のみを評価しました。
被験者がすべての適格基準を満たし、除外基準によって除外されない場合、その被験者は研究に含まれます。 比較される 2 つの手法の順序はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré
-
コンタクト：
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- 電話番号：(33)147107777
- メール：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
主任研究者：
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
-
コンタクト：
- SANDRA POTTIER, CRA
- 電話番号：(33)147104469
- メール：sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
副調査官：
- ERIC AZZABOU, MD
-
副調査官：
- CAROLINE HUGERON, MD
-
副調査官：
- PHILIPPE TRONCHET, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の大人
- 人間ドック（心拍数、血圧など）に合格しました。
- 妊娠検査薬が陰性だった
四肢麻痺患者:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の大人
- 健康診断に合格しました
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 人間ドック
- 血行力学的安定性
除外基準:
健康なボランティア:
- てんかんまたは発作の病歴
- 聴覚障害または視覚障害
- アトピー性頭皮皮膚炎
- 金に対する過敏症
- 保佐人・後見人・司法当局の保護下にある
- 情報メモを理解できない、および/または協力できない
- 社会保障なし
- 読めない
四肢麻痺患者:
- てんかんまたは発作の病歴
- 聴覚障害または視覚障害
- 脳病変
- アトピー性頭皮皮膚炎
- 金に対する過敏症
- 保佐人・後見人・司法当局の保護下にある
- 情報メモを理解できない、および/または協力できない
- 社会保障なし
- 読めない
- 除外期間のある別の臨床試験に含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：四肢麻痺患者
スキャン装置 RoBIK ブレインコンピュータインターフェース
|
患者は、特定のスキャン装置を使用してテキストを綴るように求められます。
最も適切なコンタクターまたはクリック装置は上級セラピストによって選択されます。
患者はBCIを含むテキストを綴るよう求められます。
|
|
実験的：健康ボランティア
RoBIK ブレインコンピュータ インターフェース
|
患者はBCIを含むテキストを綴るよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビットレート (BPM)
時間枠：15分
|
ビットレート (bpm): 患者からコンピュータへの情報の転送速度 (ビット/分)。
これは、P300 スペラー ブレイン コンピューター インターフェイスを比較するための参考測定値です。
インターフェース上の選択肢の数 (N)、1 つのキーを選択する平均時間 (t)、およびエラー率 (e) を使用します。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インストール時間 (秒)
時間枠：60分
|
インストール時間 (秒)、事前定義された時間内にスペルされた文字数、エラー率: 受信機動作曲線下面積 (AUROC)、平衡エラー率 (BER)、疲労度の視覚的類似スケール (使用前、使用後)、全体的な満足度。
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：LOUIS MAYAUD, ENGINEER、CIC IT 805
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。