Clavier intelligent robuste pour les patients tétraplégiques (PVCRoBIK)
31 janvier 2018 mis à jour par: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Évaluation clinique de l'interface cerveau-ordinateur pour aider à la communication des patients tétraplégiques
Il s'agit d'un essai randomisé prospectif multicentrique évaluant l'efficacité d'une nouvelle interface cerveau-ordinateur pour la communication des patients tétraplégiques dans un contexte clinique.
Cette performance sera comparée à la technologie d'assistance traditionnelle (système de balayage) et à la performance d'une population de volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation vise à estimer la performance des BCI chez des patients et des sujets sains en milieu clinique (objectif principal) et à comparer cette performance avec une technologie d'assistance existante adaptée à la population cible de cette étude (système de balayage). Une population de patients tétraplégiques (n = 10) a évalué les deux techniques et une population de sujets sains (n = 10) a évalué le BCI uniquement.
Lorsqu'un sujet répond à tous les critères d'éligibilité et n'est écarté par aucun critère de non-inclusion, il est inclus dans l'étude. L'ordre des deux techniques à comparer est randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contact:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- Numéro de téléphone: (33)147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Chercheur principal:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
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Contact:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Numéro de téléphone: (33)147104469
- E-mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
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Sous-enquêteur:
- ERIC AZZABOU, MD
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Sous-enquêteur:
- CAROLINE HUGERON, MD
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Sous-enquêteur:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- Consentement éclairé
- Adultes de plus de 18 ans
- Bilan médical complet réussi (rythme cardiaque, tension artérielle,...)
- Test de grossesse négatif
Patients tétraplégiques :
- Consentement éclairé
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- Examen médical réussi
- Test de grossesse négatif
- Bilan médical complet
- stabilité hémodynamique
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- déficit auditif ou visuel
- dermatite atopique du cuir chevelu
- hypersensibilité à l'or
- curateur/tutelle/sous la protection de l'autorité judiciaire
- incapable de comprendre la note d'information et/ou de coopérer
- pas de sécurité sociale
- ne peut pas lire
Patients tétraplégiques :
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- déficit auditif ou visuel
- lésion cérébrale
- dermatite atopique du cuir chevelu
- hypersensibilité à l'or
- curateur/tutelle/sous la protection de l'autorité judiciaire
- incapable de comprendre la note d'information et/ou de coopérer
- pas de sécurité sociale
- ne peut pas lire
- inclus dans un autre essai clinique avec période d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients tétraplégiques
Dispositif de numérisation RoBIK Brain-Computer Interface
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Les patients seront invités à épeler un texte avec un appareil de numérisation spécifique.
Le contacteur ou le dispositif de clic le plus approprié sera choisi par un thérapeute senior.
Les patients seront invités à épeler un texte avec le BCI
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Interface cerveau-ordinateur RoBIK
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Les patients seront invités à épeler un texte avec le BCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DÉBIT BINAIRE EN BIT PAR MINUTE (bpm)
Délai: 15 MINUTES
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Bitrate (bpm) : transfert d'informations du patient vers l'ordinateur en bits par minutes.
Il s'agit d'une mesure de référence pour comparer les interfaces cerveau-ordinateur du P300.
Il utilise : le nombre de choix sur l'interface (N), le temps moyen pour sélectionner une touche (t) et le taux d'erreur (e)
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15 MINUTES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'installation (secondes)
Délai: 60 mn
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Temps d'installation (secondes), Nombre de caractères épelés dans un temps prédéfini, Taux d'erreur : Aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC), Taux d'erreur équilibré (BER), Échelle visuelle analogue de fatigue (avant, après utilisation) et Satisfaction générale.
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60 mn
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00613-40
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