Vankka älykäs näppäimistö Quadraplegic-potilaille (PVCRoBIK)
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Aivojen ja tietokoneiden välisen käyttöliittymän kliininen arviointi nelijakopotilaiden kommunikoinnin helpottamiseksi
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan uuden aivojen ja tietokoneiden välisen rajapinnan tehokkuutta kommunikointiin nelijakopotilailla kliinisessä kontekstissa.
Tätä suorituskykyä verrataan perinteiseen avustavaan teknologiaan (skannausjärjestelmä) ja terveen vapaaehtoisväestön suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioinnin tarkoituksena on arvioida potilaan ja terveiden koehenkilöiden BCI:n suorituskykyä kliinisissä olosuhteissa (ensisijainen tavoite) ja verrata tätä suorituskykyä olemassa olevaan avustavaan teknologiaan, joka on mukautettu tämän tutkimuksen kohderyhmään (skannausjärjestelmä). Nelihaarainen potilaspopulaatio (n = 10) arvioi nämä kaksi tekniikkaa ja terveiden koehenkilöiden populaatio (n = 10) arvioi vain BCI:n.
Kun tutkittava täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit eikä häntä hylätä minkään mukaanottokriteerin perusteella, hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Kahden vertailtavan tekniikan järjestys on satunnaistettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- Puhelinnumero: (33)147107777
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Päätutkija:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Puhelinnumero: (33)147104469
- Sähköposti: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Alatutkija:
- ERIC AZZABOU, MD
-
Alatutkija:
- CAROLINE HUGERON, MD
-
Alatutkija:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- Tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- läpäissyt täydellisen lääkärintarkastuksen (syke, verenpaine,...)
- Negatiivinen raskaustesti
Nelipleagiset potilaat:
- Tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Läpäissyt lääkärintarkastuksen
- Negatiivinen raskaustesti
- Täydellinen lääkärintarkastus
- hemodynaaminen vakaus
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- epilepsia tai kohtaus historiassa
- kuulo- tai näkövaje
- atooppinen päänahan dermatiitti
- yliherkkyys kullalle
- kuraattori/huoltaja/oikeusviranomaisen suojeluksessa
- ei pysty ymmärtämään ilmoitusta ja/tai tekemään yhteistyötä
- ei sosiaaliturvaa
- ei osaa lukea
Nelipleagiset potilaat:
- epilepsia tai kohtaus historiassa
- kuulo- tai näkövaje
- aivovaurio
- atooppinen päänahan dermatiitti
- yliherkkyys kullalle
- kuraattori/huoltaja/oikeusviranomaisen suojeluksessa
- ei pysty ymmärtämään ilmoitusta ja/tai tekemään yhteistyötä
- ei sosiaaliturvaa
- ei osaa lukea
- mukana eri kliinisessä tutkimuksessa poissulkemisjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetraplegiset potilaat
Skannauslaite RoBIK Brain-Computer Interface
|
Potilaita pyydetään kirjoittamaan tekstiä tietyllä skannauslaitteella.
Vanhempi terapeutti valitsee sopivimman kontaktorin tai napsautuslaitteen.
Potilaita pyydetään kirjoittamaan teksti BCI:llä
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
RoBIK Brain-Computer Interface
|
Potilaita pyydetään kirjoittamaan teksti BCI:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BITTINOPEUS BITTEÄ MINUUTTISSA (bpm)
Aikaikkuna: 15 MINUUTTIA
|
Bittinopeus (bpm): tiedonsiirto potilaalta tietokoneelle bitteinä minuutissa.
Tämä on vertailumitta P300 speller -aivotietokoneliitäntöjen vertailuun.
Se käyttää: valintojen määrää käyttöliittymässä (N), keskimääräistä aikaa yhden näppäimen valitsemiseen (t) ja virheprosenttia (e)
|
15 MINUUTTIA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika (sekuntia)
Aikaikkuna: 60 min
|
Asennusaika (sekunteina), ennalta määrätyssä ajassa kirjoitettujen merkkien määrä, Virhesuhde: Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC), Tasapainotettu virhesuhde (BER), Visuaalinen analoginen väsymysasteikko (ennen, käytön jälkeen) ja Yleinen tyytyväisyys.
|
60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A00613-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .