适用于四肢瘫痪患者的坚固智能键盘 (PVCRoBIK)
2018年1月31日 更新者：david orlikowski、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
脑机接口帮助四肢瘫痪患者交流的临床评价
这是一项多中心前瞻性随机试验，评估了一种新的脑机接口在临床环境中用于四肢瘫痪患者交流的有效性。
此性能将与传统辅助技术（扫描系统）和健康志愿者群体的性能进行比较。
研究概览
详细说明
该评估旨在评估 BCI 在临床环境中对患者和健康受试者的表现（主要目标），并将该表现与适用于本研究目标人群的现有辅助技术（扫描系统）进行比较。 四肢瘫痪患者群体 (n = 10) 评估了这两种技术，健康受试者群体 (n = 10) 仅评估了 BCI。
当受试者满足所有资格标准并且未被任何非纳入标准丢弃时，他被纳入研究。 要比较的两种技术的顺序是随机的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- 招聘中
- Hôpital Raymond Poincaré
-
接触：
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- 电话号码：(33)147107777
- 邮箱：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
首席研究员：
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
-
接触：
- SANDRA POTTIER, CRA
- 电话号码：(33)147104469
- 邮箱：sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
副研究员：
- ERIC AZZABOU, MD
-
副研究员：
- CAROLINE HUGERON, MD
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副研究员：
- PHILIPPE TRONCHET, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 知情同意
- 18岁以上成人
- 通过完整的体检（心率、血压……）
- 妊娠试验阴性
四肢瘫痪患者：
- 知情同意
- 18岁以上的成年人
- 通过体检
- 妊娠试验阴性
- 全面体检
- 血流动力学稳定性
排除标准：
健康志愿者：
- 癫痫病史
- 听觉或视觉缺陷
- 特应性头皮皮炎
- 对黄金过敏
- 馆长/监护人/受司法机关保护
- 无法理解信息说明和/或无法合作
- 没有社保
- 无法阅读
四肢瘫痪患者：
- 癫痫病史
- 听觉或视觉缺陷
- 脑损伤
- 特应性头皮皮炎
- 对黄金过敏
- 馆长/监护人/受司法机关保护
- 无法理解信息说明和/或无法合作
- 没有社保
- 无法阅读
- 包含在具有排除期的不同临床试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：四肢瘫痪患者
扫描仪 RoBIK 脑机接口
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将要求患者使用特定的扫描设备拼写文本。
最合适的接触器或点击装置将由高级治疗师选择。
患者将被要求用 BCI 拼写文本
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实验性的：健康志愿者
RoBIK 脑机接口
|
患者将被要求用 BCI 拼写文本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每分钟比特率 (bpm)
大体时间：15分钟
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比特率 (bpm)：以比特/分钟为单位从患者向计算机传输的信息。
这是比较 P300 拼写器脑机接口的参考测量。
它使用：界面上的选择数（N），选择一个键的平均时间（t）和错误率（e）
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安装时间（秒）
大体时间：60 分钟
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安装时间（秒）、在预定义时间内拼写的字符数、错误率：接收器操作曲线下面积 (AUROC)、平衡错误率 (BER)、疲劳视觉类比量表（使用前、使用后）和总体满意度。
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60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：LOUIS MAYAUD, ENGINEER、CIC IT 805
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月14日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.