Teclado Inteligente Robusto para Pacientes Quadraplégicos (PVCRoBIK)
31 de janeiro de 2018 atualizado por: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Avaliação clínica da interface cérebro-computador para facilitar a comunicação de pacientes tetraplégicos
Este é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico avaliando a eficácia de uma nova interface cérebro-computador para comunicação de pacientes tetraplégicos em um contexto clínico.
Este desempenho será comparado à tecnologia assistiva tradicional (sistema de varredura) e ao desempenho de uma população voluntária saudável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação visa estimar o desempenho de BCIs em pacientes e indivíduos saudáveis em um ambiente clínico (objetivo primário) e comparar esse desempenho com uma tecnologia assistiva existente adaptada à população-alvo deste estudo (sistema de varredura). Uma população de tetraplégicos (n = 10) avaliou as duas técnicas e uma população de indivíduos saudáveis (n = 10) avaliou apenas o BCI.
Quando um sujeito atende a todos os critérios de elegibilidade e não é descartado por nenhum critério de não inclusão, ele é incluído no estudo. A ordem das duas técnicas a serem comparadas é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Contato:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- Número de telefone: (33)147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Investigador principal:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
-
Contato:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Número de telefone: (33)147104469
- E-mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Subinvestigador:
- ERIC AZZABOU, MD
-
Subinvestigador:
- CAROLINE HUGERON, MD
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Subinvestigador:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Consentimento informado
- Adultos com mais de 18 anos
- Passou no check-up médico completo (frequência cardíaca, pressão arterial,...)
- teste de gravidez negativo
Pacientes tetraplégicos:
- Consentimento informado
- Adultos com mais de 18 anos
- Exame médico aprovado
- teste de gravidez negativo
- Check-up médico completo
- estabilidade hemodinâmica
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- história de epilepsia ou convulsão
- déficit auditivo ou visual
- dermatite atópica no couro cabeludo
- hipersensibilidade ao ouro
- curador/tutela/sob proteção de autoridade judiciária
- incapaz de compreender a nota informativa e/ou de cooperar
- sem previdência social
- não consigo ler
Pacientes tetraplégicos:
- história de epilepsia ou convulsão
- déficit auditivo ou visual
- lesão cerebral
- dermatite atópica no couro cabeludo
- hipersensibilidade ao ouro
- curador/tutela/sob proteção de autoridade judiciária
- incapaz de compreender a nota informativa e/ou de cooperar
- sem previdência social
- não consigo ler
- incluído em um ensaio clínico diferente com período de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tetraplégicos
Dispositivo de digitalização Interface Cérebro-Computador RoBIK
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Os pacientes serão solicitados a soletrar um texto com um dispositivo de digitalização específico.
O contator ou dispositivo de clique mais apropriado será escolhido por um terapeuta sênior.
Os pacientes serão solicitados a soletrar um texto com o BCI
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Experimental: Voluntários saudáveis
Interface Cérebro-Computador RoBIK
|
Os pacientes serão solicitados a soletrar um texto com o BCI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TAXA DE BIT EM BIT POR MINUTO (bpm)
Prazo: 15 MINUTOS
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Bitrate (bpm): transferência de informações do paciente para o computador em bits por minuto.
Esta é uma medida de referência para comparar as interfaces de computador cerebral do soletrador P300.
Ele usa: número de escolhas na interface (N), o tempo médio para selecionar uma tecla (t) e a taxa de erro (e)
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15 MINUTOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de instalação (segundos)
Prazo: 60 minutos
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Tempo de instalação (segundos), Número de caracteres digitados em um tempo pré-definido, Taxa de erro: Área sob a curva de operação do receptor (AUROC), Taxa de erro balanceada (BER), Escala visual análoga para cansaço (antes, após o uso) e Satisfação geral.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00613-40
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