Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robustní inteligentní klávesnice pro kvadraplegické pacienty (PVCRoBIK)

31. ledna 2018 aktualizováno: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinické hodnocení rozhraní mozek-počítač pro podporu komunikace u pacientů s kvadruplegií

Toto je multicentrická prospektivní randomizovaná studie hodnotící účinnost nového rozhraní mozek-počítač pro komunikaci pacientů s kvadruplegií v klinickém kontextu. Tento výkon bude ve srovnání s tradiční asistenční technologií (skenovací systém) a výkonem zdravé populace dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem hodnocení je odhadnout výkon BCI u pacientů a zdravých subjektů v klinickém prostředí (primární cíl) a porovnat tento výkon s existující podpůrnou technologií přizpůsobenou cílové populaci této studie (skenovací systém). Populace pacientů s kvadruplegií (n = 10) hodnotila tyto dvě techniky a populace zdravých subjektů (n = 10) hodnotila pouze BCI.

Když subjekt splní všechna kritéria způsobilosti a není vyřazen žádnými nezahrnutými kritérii, je zařazen do studie. Pořadí dvou porovnávaných technik je náhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Informovaný souhlas
  • Dospělí starší 18 let
  • Absolvování kompletní lékařské prohlídky (tep, krevní tlak,...)
  • Negativní těhotenský test

Čtyřpleagičtí pacienti:

  • Informovaný souhlas
  • Dospělí starší 18 let
  • Složil lékařskou prohlídku
  • Negativní těhotenský test
  • Kompletní lékařské vyšetření
  • hemodynamická stabilita

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • sluchový nebo zrakový deficit
  • atopická dermatitida pokožky hlavy
  • přecitlivělost na zlato
  • kurátor/opatrovník/pod ochranou soudního orgánu
  • není schopen porozumět informační poznámce a/nebo spolupracovat
  • žádné sociální zabezpečení
  • neumí číst

Čtyřpleagičtí pacienti:

  • anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • sluchový nebo zrakový deficit
  • cerebrální léze
  • atopická dermatitida pokožky hlavy
  • přecitlivělost na zlato
  • kurátor/opatrovník/pod ochranou soudního orgánu
  • není schopen porozumět informační poznámce a/nebo spolupracovat
  • žádné sociální zabezpečení
  • neumí číst
  • zařazeny do jiné klinické studie s obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetraplegičtí pacienti
Snímací zařízení RoBIK Brain-Computer Interface
Postup: Skenovací zařízení
Pacienti budou požádáni, aby napsali text pomocí specifického skenovacího zařízení. Nejvhodnější stykač nebo klikací zařízení vybere starší terapeut.
Postup: Rozhraní RoBIK Brain-Computer
Pacienti budou požádáni, aby napsali text pomocí BCI
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Rozhraní RoBIK Brain-Computer
Postup: Rozhraní RoBIK Brain-Computer
Pacienti budou požádáni, aby napsali text pomocí BCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BITOVÁ RYCHLOST V BITech ZA MINUTU (bpm)
Časové okno: 15 MINUT
Bitová rychlost (bpm): přenos informací z pacienta do počítače v bitech za minutu. Toto je referenční měření pro porovnání rozhraní Brain Computer Interfaces P300. Používá: počet voleb na rozhraní (N), průměrnou dobu pro výběr jednoho klíče (t) a chybovost (e)
15 MINUT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba instalace (sekundy)
Časové okno: 60 min
Doba instalace (sekundy), Počet znaků napsaných v předem definovaném čase, Četnost chyb: Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC), Vyvážená četnost chyb (BER), Vizuální analogová stupnice únavy (před použitím, po použití) a Celková spokojenost.
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

University of Versailles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00613-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit