Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robuust intelligent toetsenbord voor quadraplegische patiënten (PVCRoBIK)

31 januari 2018 bijgewerkt door: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinische evaluatie van Brain-Computer Interface voor het helpen van communicatie van quadriplegische patiënten

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie in meerdere centra die de effectiviteit evalueert van een nieuwe hersen-computerinterface voor communicatie van quadriplegiepatiënten in een klinische context. Deze prestatie hiervan zal worden vergeleken met traditionele ondersteunende technologie (scansysteem) en met de prestatie van een gezonde vrijwilligerspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie heeft tot doel de prestaties van BCI's bij patiënten en gezonde proefpersonen in een klinische setting te schatten (primaire doelstelling) en deze prestaties te vergelijken met een bestaande ondersteunende technologie die is aangepast aan de doelpopulatie van deze studie (scansysteem). Een quadriplegische patiëntenpopulatie (n = 10) evalueerde de twee technieken en een populatie van gezonde proefpersonen (n = 10) evalueerde alleen de BCI.

Wanneer een proefpersoon aan alle geschiktheidscriteria voldoet en niet wordt afgewezen door enige niet-inclusiecriteria, wordt hij opgenomen in het onderzoek. De volgorde van de twee te vergelijken technieken is gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Werving
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Geslaagd voor volledige medische controle (hartslag, bloeddruk,...)
  • Negatieve zwangerschapstest

Quadripleagische patiënten:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Medisch examen gehaald
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Volledige medische controle
  • hemodynamische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • auditief of visueel tekort
  • atopische dermatitis van de hoofdhuid
  • overgevoeligheid voor goud
  • curator/curator/onder bescherming van gerechtelijk gezag
  • niet in staat de informatienota te begrijpen en/of niet mee te werken
  • geen sociale zekerheid
  • kan niet lezen

Quadripleagische patiënten:

  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen
  • auditief of visueel tekort
  • cerebrale laesie
  • atopische dermatitis van de hoofdhuid
  • overgevoeligheid voor goud
  • curator/curator/onder bescherming van gerechtelijk gezag
  • niet in staat de informatienota te begrijpen en/of niet mee te werken
  • geen sociale zekerheid
  • kan niet lezen
  • opgenomen in een ander klinisch onderzoek met uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetraplegische patiënten
Scanapparaat RoBIK Brain-Computer Interface
Procedure: Scan apparaat
Patiënten wordt gevraagd een tekst te spellen met een specifiek scanapparaat. De meest geschikte contactor of klikapparaat wordt gekozen door een ervaren therapeut.
Procedure: RoBIK Brain-computerinterface
Patiënten wordt gevraagd een tekst te spellen met de BCI
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
RoBIK Brain-computerinterface
Procedure: RoBIK Brain-computerinterface
Patiënten wordt gevraagd een tekst te spellen met de BCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BITSNELHEID IN BIT PER MINUUT (bpm)
Tijdsspanne: 15 MINUTEN
Bitrate (bpm): overdracht van informatie van patiënt naar computer in bits per minuut. Dit is een referentiemeting om P300 speller Brain Computer Interfaces te vergelijken. Het gebruikt: aantal keuzes op de interface (N), de gemiddelde tijd om één toets te selecteren (t) en het foutenpercentage (e)
15 MINUTEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Installatietijd (seconden)
Tijdsspanne: 60 minuten
Installatietijd (seconden), Aantal karakters gespeld in een vooraf bepaalde tijd, Foutpercentage: Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC), Balanced Error Rate (BER), Visueel analoge schaal voor vermoeidheid (voor, na gebruik) en Algemene tevredenheid.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Medewerkers

University of Versailles

Onderzoekers

  • Studie directeur: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00613-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren