Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solidna inteligentna klawiatura dla pacjentów z porażeniem czterokończynowym (PVCRoBIK)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ocena kliniczna interfejsu mózg-komputer wspomagającego komunikację pacjentów z porażeniem czterokończynowym

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność nowego interfejsu mózg-komputer do komunikacji pacjentów z porażeniem czterokończynowym w kontekście klinicznym. To działanie tej woli można porównać z tradycyjną technologią wspomagającą (system skanowania) oraz z wynikami zdrowej populacji ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ma na celu oszacowanie skuteczności BCI u pacjentów i osób zdrowych w warunkach klinicznych (główny cel) oraz porównanie tej wydajności z istniejącą technologią wspomagającą dostosowaną do populacji docelowej tego badania (system skanujący). Populacja pacjentów z porażeniem czterokończynowym (n = 10) oceniała dwie techniki, a populacja zdrowych osób (n = 10) oceniała tylko BCI.

Gdy podmiot spełnia wszystkie kryteria kwalifikowalności i nie jest odrzucony przez żadne kryterium niewłączenia, zostaje włączony do badania. Kolejność dwóch porównywanych technik jest losowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Pod-śledczy:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Świadoma zgoda
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Przeszedł pełne badanie lekarskie (tętno, ciśnienie krwi,...)
  • Negatywny test ciążowy

Pacjenci z porażeniem czterokończynowym:

  • Świadoma zgoda
  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Zdany egzamin lekarski
  • Negatywny test ciążowy
  • Pełne badanie lekarskie
  • stabilność hemodynamiczna

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  • historia padaczki lub napadu padaczkowego
  • deficyt słuchu lub wzroku
  • atopowe zapalenie skóry głowy
  • nadwrażliwość na złoto
  • kurator/opieka/pod ochroną władzy sądowniczej
  • nie jest w stanie zrozumieć noty informacyjnej i/lub współpracować
  • brak zabezpieczenia społecznego
  • nie mogę czytać

Pacjenci z porażeniem czterokończynowym:

  • historia padaczki lub napadu padaczkowego
  • deficyt słuchu lub wzroku
  • uszkodzenie mózgu
  • atopowe zapalenie skóry głowy
  • nadwrażliwość na złoto
  • kurator/opieka/pod ochroną władzy sądowniczej
  • nie jest w stanie zrozumieć noty informacyjnej i/lub współpracować
  • brak zabezpieczenia społecznego
  • nie mogę czytać
  • włączonych do innego badania klinicznego z okresem wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z tetraplegią
Urządzenie skanujące RoBIK Interfejs mózg-komputer
Procedura: Urządzenie skanujące
Pacjenci zostaną poproszeni o przeliterowanie tekstu za pomocą określonego urządzenia skanującego. Najbardziej odpowiedni stycznik lub urządzenie klikające zostanie wybrane przez starszego terapeutę.
Procedura: RoBIK Interfejs mózg-komputer
Pacjenci zostaną poproszeni o przeliterowanie tekstu za pomocą BCI
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
RoBIK Interfejs mózg-komputer
Procedura: RoBIK Interfejs mózg-komputer
Pacjenci zostaną poproszeni o przeliterowanie tekstu za pomocą BCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZEPŁYWNOŚĆ BITÓW W BITACH NA MINUTĘ (bpm)
Ramy czasowe: 15 MINUT
Bitrate (bpm): transfer informacji od pacjenta do komputera w bitach na minutę. Jest to pomiar referencyjny do porównania interfejsów mózgowo-komputerowych P300 pisowni. Wykorzystuje: liczbę wyborów na interfejsie (N), średni czas na wybranie jednego klawisza (t) oraz stopę błędów (e)
15 MINUT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas instalacji (sekundy)
Ramy czasowe: 60 min
Czas instalacji (sekundy), Liczba znaków wpisanych w zadanym czasie, Współczynnik błędów: obszar pod krzywą działania odbiornika (AUROC), Współczynnik błędu równowagi (BER), Wizualna skala analogowa zmęczenia (przed, po użyciu) oraz Ogólna satysfakcja.
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

University of Versailles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00613-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czterokończynowy

Badania kliniczne na Urządzenie skanujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj