Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Robusta tastiera intelligente per pazienti quadriplegici (PVCRoBIK)

31 gennaio 2018 aggiornato da: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Valutazione clinica dell'interfaccia cervello-computer per aiutare la comunicazione dei pazienti quadriplegici

Questo è uno studio prospettico randomizzato multicentrico che valuta l'efficacia di una nuova interfaccia cervello-computer per la comunicazione di pazienti tetraplegici in un contesto clinico. Questa prestazione sarà confrontata con la tradizionale tecnologia assistiva (sistema di scansione) e con le prestazioni di una popolazione di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione mira a stimare le prestazioni delle BCI in pazienti e soggetti sani in un contesto clinico (obiettivo primario) e confrontare queste prestazioni con una tecnologia assistiva esistente adattata alla popolazione target di questo studio (sistema di scansione). Una popolazione di pazienti tetraplegici (n = 10) ha valutato le due tecniche e una popolazione di soggetti sani (n = 10) ha valutato solo il BCI.

Quando un soggetto soddisfa tutti i criteri di ammissibilità e non viene scartato da alcun criterio di non inclusione, viene incluso nello studio. L'ordine delle due tecniche da confrontare è casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Sub-investigatore:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Sub-investigatore:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Consenso informato
  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Controllo medico completo superato (frequenza cardiaca, pressione sanguigna,...)
  • Test di gravidanza negativo

Pazienti quadripleagici:

  • Consenso informato
  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Esame medico superato
  • Test di gravidanza negativo
  • Visita medica completa
  • stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • storia di epilessia o convulsioni
  • deficit uditivo o visivo
  • dermatite atopica del cuoio capelluto
  • ipersensibilità all'oro
  • curatore/tutela/sotto tutela dell'autorità giudiziaria
  • impossibilitati a comprendere l'informativa e/o a collaborare
  • nessuna previdenza sociale
  • non sa leggere

Pazienti quadripleagici:

  • storia di epilessia o convulsioni
  • deficit uditivo o visivo
  • lesione cerebrale
  • dermatite atopica del cuoio capelluto
  • ipersensibilità all'oro
  • curatore/tutela/sotto tutela dell'autorità giudiziaria
  • impossibilitati a comprendere l'informativa e/o a collaborare
  • nessuna previdenza sociale
  • non sa leggere
  • incluso in un altro studio clinico con periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti tetraplegici
Dispositivo di scansione Interfaccia cervello-computer RoBIK
Procedura: Dispositivo di scansione
Ai pazienti verrà chiesto di scrivere un testo con uno specifico dispositivo di scansione. Il contattore o il dispositivo di clic più appropriato sarà scelto da un terapista senior.
Procedura: Interfaccia cervello-computer RoBIK
Ai pazienti verrà chiesto di scrivere un testo con il BCI
Sperimentale: Volontari sani
Interfaccia cervello-computer RoBIK
Procedura: Interfaccia cervello-computer RoBIK
Ai pazienti verrà chiesto di scrivere un testo con il BCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIT RATE IN BIT AL MINUTO (bpm)
Lasso di tempo: 15 MINUTI
Bitrate (bpm): trasferimento di informazioni dal paziente al computer in bit al minuto. Questa è una misura di riferimento per confrontare le interfacce del cervello computer dello speller P300. Utilizza: il numero di scelte sull'interfaccia (N), il tempo medio per selezionare una chiave (t) e il tasso di errore (e)
15 MINUTI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di installazione (secondi)
Lasso di tempo: 60 minuti
Tempo di installazione (secondi), Numero di caratteri scritti in un tempo predefinito, Tasso di errore: Area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC), Tasso di errore bilanciato (BER), Scala analogica visiva per la stanchezza (prima, dopo l'uso) e Soddisfazione generale.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

University of Versailles

Investigatori

  • Direttore dello studio: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00613-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di scansione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi