사지 마비 환자를 위한 견고한 지능형 키보드 (PVCRoBIK)
2018년 1월 31일 업데이트: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
사지마비 환자의 의사소통을 돕기 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스의 임상적 평가
이것은 임상적 맥락에서 사지마비 환자의 의사소통을 위한 새로운 뇌-컴퓨터 인터페이스의 효과를 평가하는 다기관 전향적 무작위 시험입니다.
이 성능은 전통적인 보조 기술(스캐닝 시스템) 및 건강한 자원 봉사 인구의 성능과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
평가는 임상 환경(1차 목표)에서 환자 및 건강한 피험자의 BCI 성능을 추정하고 이 성능을 이 연구의 대상 인구에 맞게 조정된 기존 보조 기술(스캐닝 시스템)과 비교하는 것을 목표로 합니다. 사지 마비 환자 모집단(n = 10)은 두 가지 기법을 평가했고 건강한 대상자 모집단(n = 10)은 BCI만 평가했습니다.
피험자가 모든 적격성 기준을 충족하고 비포함 기준에 의해 폐기되지 않은 경우 그는 연구에 포함됩니다. 비교할 두 기술의 순서는 무작위입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
-
연락하다:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- 전화번호: (33)147107777
- 이메일: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
수석 연구원:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
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연락하다:
- SANDRA POTTIER, CRA
- 전화번호: (33)147104469
- 이메일: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
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부수사관:
- ERIC AZZABOU, MD
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부수사관:
- CAROLINE HUGERON, MD
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부수사관:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 동의
- 만 18세 이상 성인
- 종합 건강 검진 통과(심박수, 혈압 등)
- 음성 임신 테스트
사지마비 환자:
- 동의
- 만 18세 이상 성인
- 신체검사 합격
- 음성 임신 테스트
- 전체 건강 검진
- 혈역학적 안정성
제외 기준:
건강한 지원자:
- 간질 또는 발작의 역사
- 청각 또는 시각 장애
- 아토피 두피 피부염
- 금에 대한 과민증
- 큐레이터/후견인/사법권의 보호 하에
- 정보 메모를 이해하지 못하거나 협조할 수 없음
- 사회 보장 없음
- 읽을 수 없다
사지마비 환자:
- 간질 또는 발작의 역사
- 청각 또는 시각 장애
- 대뇌 병변
- 아토피 두피 피부염
- 금에 대한 과민증
- 큐레이터/후견인/사법권의 보호 하에
- 정보 메모를 이해하지 못하거나 협조할 수 없음
- 사회 보장 없음
- 읽을 수 없다
- 제외 기간이 있는 다른 임상 시험에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지마비 환자
스캐닝 장치 RoBIK Brain-Computer Interface
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환자는 특정 스캐닝 장치로 텍스트 철자를 입력하라는 요청을 받습니다.
가장 적절한 접촉기 또는 클릭 장치는 선임 치료사가 선택합니다.
환자는 BCI로 텍스트 철자를 입력해야 합니다.
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실험적: 건강한 자원봉사자
RoBIK 뇌-컴퓨터 인터페이스
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환자는 BCI로 텍스트 철자를 입력해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분당 비트 비트율(bpm)
기간: 15 분
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비트 전송률(bpm): 분당 비트 수로 환자에서 컴퓨터로 정보를 전송합니다.
이것은 P300 스펠러 브레인 컴퓨터 인터페이스를 비교하기 위한 참조 측정입니다.
다음을 사용합니다: 인터페이스의 선택 수(N), 하나의 키를 선택하는 평균 시간(t) 및 오류율(e)
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설치 시간(초)
기간: 60분
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설치 시간(초), 사전 정의된 시간에 표기된 문자 수, 오류율: AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve), BER(Balanced Error Rate), 피로도에 대한 시각적 유사 척도(사용 전, 후) 및 전반적인 만족.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .