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Robuste intelligente Tastatur für querschnittsgelähmte Patienten (PVCRoBIK)

31. Januar 2018 aktualisiert von: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinische Bewertung der Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Unterstützung der Kommunikation querschnittsgelähmter Patienten

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Gehirn-Computer-Schnittstelle für die Kommunikation querschnittsgelähmter Patienten im klinischen Kontext. Diese Leistung wird mit der herkömmlichen unterstützenden Technologie (Scansystem) und der Leistung einer gesunden Freiwilligenpopulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evaluierung zielt darauf ab, die Leistung von BCIs bei Patienten und gesunden Probanden in einem klinischen Umfeld abzuschätzen (primäres Ziel) und diese Leistung mit einer vorhandenen unterstützenden Technologie zu vergleichen, die an die Zielgruppe dieser Studie angepasst ist (Scansystem). Eine Population querschnittsgelähmter Patienten (n = 10) bewertete die beiden Techniken und eine Population gesunder Probanden (n = 10) bewertete nur den BCI.

Wenn ein Proband alle Zulassungskriterien erfüllt und nicht aufgrund von Nichteinschlusskriterien ausgeschlossen wird, wird er in die Studie aufgenommen. Die Reihenfolge der beiden zu vergleichenden Techniken ist randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Unterermittler:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Unterermittler:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Einverständniserklärung
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Komplette ärztliche Untersuchung bestanden (Herzfrequenz, Blutdruck,...)
  • Negativer Schwangerschaftstest

Tetraplegische Patienten:

  • Einverständniserklärung
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Ärztliche Untersuchung bestanden
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Vollständige ärztliche Untersuchung
  • hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Hör- oder Sehdefizit
  • atopische Dermatitis der Kopfhaut
  • Überempfindlichkeit gegen Gold
  • Kurator/Vormundschaft/unter dem Schutz der Justizbehörde
  • nicht in der Lage, die Informationsnotiz zu verstehen und/oder zu kooperieren
  • keine soziale Sicherheit
  • kann nicht lesen

Tetraplegische Patienten:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  • Hör- oder Sehdefizit
  • Gehirnläsion
  • atopische Dermatitis der Kopfhaut
  • Überempfindlichkeit gegen Gold
  • Kurator/Vormundschaft/unter dem Schutz der Justizbehörde
  • nicht in der Lage, die Informationsnotiz zu verstehen und/oder zu kooperieren
  • keine soziale Sicherheit
  • kann nicht lesen
  • in eine andere klinische Studie mit Ausschlusszeitraum einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetraplegiker
Scangerät RoBIK Brain-Computer Interface
Verfahren: Scangerät
Die Patienten werden gebeten, einen Text mit einem bestimmten Scangerät zu buchstabieren. Der am besten geeignete Kontaktgeber oder das am besten geeignete Klickgerät wird von einem erfahrenen Therapeuten ausgewählt.
Verfahren: RoBIK-Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Patienten werden gebeten, einen Text mit dem BCI zu buchstabieren
Experimental: Gesunde Freiwillige
RoBIK-Gehirn-Computer-Schnittstelle
Verfahren: RoBIK-Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Patienten werden gebeten, einen Text mit dem BCI zu buchstabieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BITRATE IN BIT PRO MINUTE (bpm)
Zeitfenster: 15 MINUTEN
Bitrate (bpm): Übertragung von Informationen vom Patienten zum Computer in Bits pro Minute. Dies ist eine Referenzmessung zum Vergleich der P300-Brain-Computer-Interfaces. Es verwendet: die Anzahl der Auswahlmöglichkeiten auf der Schnittstelle (N), die durchschnittliche Zeit für die Auswahl einer Taste (t) und die Fehlerrate (e).
15 MINUTEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Installationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 60 Minuten
Installationszeit (Sekunden), Anzahl der in einer vordefinierten Zeit geschriebenen Zeichen, Fehlerrate: Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUROC), ausgeglichene Fehlerrate (BER), visuelle Analogskala für Müdigkeit (vor, nach der Verwendung) und Allgemeine Zufriedenheit.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

University of Versailles

Ermittler

  • Studienleiter: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00613-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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