Надежная интеллектуальная клавиатура для пациентов с параличом нижних конечностей (PVCRoBIK)
31 января 2018 г. обновлено: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Клиническая оценка интерфейса мозг-компьютер для помощи в общении пациентов с квадриплегией
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, оценивающее эффективность нового интерфейса мозг-компьютер для общения пациентов с параличом нижних конечностей в клиническом контексте.
Эта производительность будет сравниваться с традиционными вспомогательными технологиями (сканирующей системой) и с производительностью здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка направлена на оценку эффективности BCI у пациентов и здоровых субъектов в клинических условиях (основная цель) и сравнение этой эффективности с существующей вспомогательной технологией, адаптированной к целевой группе этого исследования (система сканирования). Группа пациентов с параличом нижних конечностей (n = 10) оценивала два метода, а группа здоровых людей (n = 10) оценивала только BCI.
Когда субъект соответствует всем критериям приемлемости и не исключается ни по одному критерию невключения, он включается в исследование. Порядок двух сравниваемых методов рандомизирован.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Контакт:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- Номер телефона: (33)147107777
- Электронная почта: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Главный следователь:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
-
Контакт:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Номер телефона: (33)147104469
- Электронная почта: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Младший исследователь:
- ERIC AZZABOU, MD
-
Младший исследователь:
- CAROLINE HUGERON, MD
-
Младший исследователь:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Информированное согласие
- Взрослые старше 18 лет
- Прошел полное медицинское обследование (пульс, артериальное давление,...)
- Отрицательный тест на беременность
Квадриплегические пациенты:
- Информированное согласие
- Взрослые старше 18 лет
- Пройдено медицинское обследование
- Отрицательный тест на беременность
- Полный медицинский осмотр
- гемодинамическая стабильность
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- история эпилепсии или судорог
- слуховой или зрительный дефицит
- атопический дерматит кожи головы
- повышенная чувствительность к золоту
- попечительство/попечительство/под защитой судебной власти
- не в состоянии понять информационную записку и/или сотрудничать
- нет социального обеспечения
- не могу читать
Квадриплегические пациенты:
- история эпилепсии или судорог
- слуховой или зрительный дефицит
- мозговое поражение
- атопический дерматит кожи головы
- повышенная чувствительность к золоту
- попечительство/попечительство/под защитой судебной власти
- не в состоянии понять информационную записку и/или сотрудничать
- нет социального обеспечения
- не могу читать
- включены в другое клиническое исследование с периодом исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тетраплегические пациенты
Сканирующее устройство RoBIK Brain-Computer Interface
|
Пациентов попросят написать текст с помощью определенного сканирующего устройства.
Старший терапевт выберет наиболее подходящий контактор или щелкающее устройство.
Пациентов попросят написать текст с помощью BCI.
|
|
Экспериментальный: Здоровые добровольцы
Интерфейс мозг-компьютер RoBIK
|
Пациентов попросят написать текст с помощью BCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКОРОСТЬ БИТ В БИТ В МИНУТУ (бит/мин)
Временное ограничение: 15 МИНУТ
|
Битрейт (бит/мин): передача информации от пациента к компьютеру в битах в минуту.
Это эталонное измерение для сравнения компьютерных интерфейсов мозга P300.
Он использует: количество вариантов выбора на интерфейсе (N), среднее время выбора одного ключа (t) и частоту ошибок (e).
|
15 МИНУТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время установки (секунды)
Временное ограничение: 60 мин
|
Время установки (секунды), количество символов, написанных за заданное время, частота ошибок: площадь под рабочей кривой приемника (AUROC), сбалансированная частота ошибок (BER), визуальная аналоговая шкала усталости (до, после использования) и Общий уровень Удовлетворенности.
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00613-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .