Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robust intelligent tastatur til quadraplegiske patienter (PVCRoBIK)

31. januar 2018 opdateret af: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinisk evaluering af hjerne-computer-grænseflade til hjælp til kommunikation af quadriplegiske patienter

Dette er multicenter prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en ny hjerne-computer-grænseflade til kommunikation af quadriplegiske patienter i en klinisk kontekst. Denne ydeevne af dette vil sammenlignet med traditionel hjælpeteknologi (scanningssystem) og til ydeevnen af ​​en sund frivillig befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen har til formål at estimere ydeevnen af ​​BCI'er hos patienter og raske forsøgspersoner i en klinisk setting (primært mål) og at sammenligne denne ydeevne med en eksisterende hjælpeteknologi tilpasset til denne undersøgelses målpopulation (scanningssystem). En quadriplegisk patientpopulation (n = 10) evaluerede de to teknikker, og en population af raske forsøgspersoner (n = 10) evaluerede kun BCI.

Når en forsøgsperson opfylder alle berettigelseskriterierne og ikke kasseres af nogen ikke-inklusionskriterier, er han inkluderet i undersøgelsen. Rækkefølgen af ​​de to teknikker, der skal sammenlignes, er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hopital Raymond Poincare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Underforsker:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Underforsker:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Informeret samtykke
  • Voksne over 18 år
  • Bestået komplet lægetjek (puls, blodtryk,...)
  • Negativ graviditetstest

Quadripleagiske patienter:

  • Informeret samtykke
  • Voksne over 18 år
  • Bestået lægeeksamen
  • Negativ graviditetstest
  • Fuldt lægetjek
  • hæmodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • historie med epilepsi eller anfald
  • auditiv eller visuel mangel
  • atopisk hovedbundsdermatitis
  • overfølsomhed over for guld
  • kurator/værgemål/under beskyttelse af retsmyndighed
  • ude af stand til at forstå informationsnotatet og/eller samarbejde
  • ingen social sikring
  • kan ikke læse

Quadripleagiske patienter:

  • historie med epilepsi eller anfald
  • auditiv eller visuel mangel
  • cerebral læsion
  • atopisk hovedbundsdermatitis
  • overfølsomhed over for guld
  • kurator/værgemål/under beskyttelse af retsmyndighed
  • ude af stand til at forstå informationsnotatet og/eller samarbejde
  • ingen social sikring
  • kan ikke læse
  • inkluderet i et andet klinisk forsøg med eksklusionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetraplegiske patienter
Scanningsenhed RoBIK Brain-Computer Interface
Procedure: Scanningsenhed
Patienterne vil blive bedt om at stave en tekst med en specifik scanningsenhed. Den mest passende kontaktor eller klikenhed vil blive valgt af en senior terapeut.
Procedure: RoBIK Brain-Computer Interface
Patienterne vil blive bedt om at stave en tekst med BCI
Eksperimentel: Sunde frivillige
RoBIK Brain-Computer Interface
Procedure: RoBIK Brain-Computer Interface
Patienterne vil blive bedt om at stave en tekst med BCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BITHASTIGHED I BIT PR. MINUTE(bpm)
Tidsramme: 15 MINUTTER
Bitrate (bpm): overførsel af information fra patient til computer i bits pr. minut. Dette er en referencemåling til at sammenligne P300-staveren Brain Computer Interfaces. Den bruger: antal valg på grænsefladen (N), den gennemsnitlige tid til at vælge en nøgle (t) og fejlprocenten (e)
15 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Installationstid (sekunder)
Tidsramme: 60 min
Installationstid (sekunder), Antal tegn stavet i en foruddefineret tid, Fejlrate: Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC), Balanced Error Rate (BER), Visual Analogous Scale for træthed (før, efter brug) og Overordnet tilfredshed.
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

University of Versailles

Efterforskere

  • Studieleder: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00613-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scanningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner