Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robust intelligent tastatur for pasienter med quadraplegi (PVCRoBIK)

31. januar 2018 oppdatert av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinisk evaluering av hjerne-datamaskingrensesnitt for å hjelpe kommunikasjon av kvadriplegiske pasienter

Dette er multisenter prospektiv randomisert studie som evaluerer effektiviteten til et nytt hjerne-datamaskin-grensesnitt for kommunikasjon av quadriplegic pasienter i en klinisk kontekst. Denne ytelsen av dette vil sammenlignet med tradisjonell hjelpeteknologi (skanningssystem) og til ytelsen til en frisk frivillig populasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringen tar sikte på å estimere ytelsen til BCI hos pasienter og friske forsøkspersoner i en klinisk setting (primært mål) og å sammenligne denne ytelsen med en eksisterende assisterende teknologi tilpasset målpopulasjonen for denne studien (skanningssystem). En quadriplegisk pasientpopulasjon (n = 10) evaluerte de to teknikkene og en populasjon av friske personer (n = 10) evaluerte bare BCI.

Når en subjekt oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene og ikke blir forkastet av noen ikke-inkluderingskriterier, blir han inkludert i studien. Rekkefølgen av de to teknikkene som skal sammenlignes er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Underetterforsker:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Underetterforsker:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Informert samtykke
  • Voksne over 18 år
  • Bestått fullstendig medisinsk kontroll (puls, blodtrykk,...)
  • Negativ graviditetstest

Quadripleagiske pasienter:

  • Informert samtykke
  • Voksne over 18 år
  • Bestått medisinsk eksamen
  • Negativ graviditetstest
  • Full medisinsk sjekk
  • hemodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • historie med epilepsi eller anfall
  • hørsels- eller synssvikt
  • atopisk dermatitt i hodebunnen
  • overfølsomhet for gull
  • kurator/vergemål/under beskyttelse av dømmende myndighet
  • ute av stand til å forstå informasjonsnotatet og/eller samarbeide
  • ingen trygd
  • kan ikke lese

Quadripleagiske pasienter:

  • historie med epilepsi eller anfall
  • hørsels- eller synssvikt
  • cerebral lesjon
  • atopisk dermatitt i hodebunnen
  • overfølsomhet for gull
  • kurator/vergemål/under beskyttelse av dømmende myndighet
  • ute av stand til å forstå informasjonsnotatet og/eller samarbeide
  • ingen trygd
  • kan ikke lese
  • inkludert i en annen klinisk studie med eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetraplegiske pasienter
Skanneenhet RoBIK Brain-Computer Interface
Fremgangsmåte: Skannerenhet
Pasienter vil bli bedt om å stave en tekst med en bestemt skanneenhet. Den mest passende kontaktoren eller klikkeenheten vil bli valgt av en seniorterapeut.
Fremgangsmåte: RoBIK hjerne-datamaskingrensesnitt
Pasienter vil bli bedt om å stave en tekst med BCI
Eksperimentell: Friske frivillige
RoBIK hjerne-datamaskingrensesnitt
Fremgangsmåte: RoBIK hjerne-datamaskingrensesnitt
Pasienter vil bli bedt om å stave en tekst med BCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIT HASTIGHET I BIT PER MINUTT (bpm)
Tidsramme: 15 MINUTTER
Bitrate (bpm): overføring av informasjon fra pasient til datamaskin i bits per minutt. Dette er en referansemåling for å sammenligne P300 speller Brain Computer Interfaces. Den bruker: antall valg på grensesnittet (N), gjennomsnittlig tid for å velge én nøkkel (t) og feilraten (e)
15 MINUTTER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Installasjonstid (sekunder)
Tidsramme: 60 minutter
Installasjonstid (sekunder), Antall tegn stavet i en forhåndsdefinert tid, Feilrate: Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC), Balanced Error Rate (BER), Visual Analogous Scale for tretthet (før, etter bruk) og generell tilfredshet.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

University of Versailles

Etterforskere

  • Studieleder: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00613-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere