Teclado inteligente robusto para pacientes tetrapléjicos (PVCRoBIK)
31 de enero de 2018 actualizado por: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Evaluación clínica de la interfaz cerebro-computadora para ayudar a la comunicación de pacientes tetrapléjicos
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico que evalúa la efectividad de una nueva interfaz cerebro-computadora para la comunicación de pacientes tetrapléjicos en un contexto clínico.
Este desempeño de este se comparará con la tecnología de asistencia tradicional (sistema de escaneo) y con el desempeño de una población voluntaria sana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación tiene como objetivo estimar el rendimiento de los BCI en pacientes y sujetos sanos en un entorno clínico (objetivo principal) y comparar este rendimiento con una tecnología de asistencia existente adaptada a la población objetivo de este estudio (sistema de escaneo). Una población de pacientes tetrapléjicos (n = 10) evaluó las dos técnicas y una población de sujetos sanos (n = 10) evaluó únicamente el BCI.
Cuando un sujeto cumple con todos los criterios de elegibilidad y no es descartado por ningún criterio de no inclusión, se lo incluye en el estudio. El orden de las dos técnicas a comparar es aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Contacto:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
- Número de teléfono: (33)147107777
- Correo electrónico: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Investigador principal:
- DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
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Contacto:
- SANDRA POTTIER, CRA
- Número de teléfono: (33)147104469
- Correo electrónico: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- ERIC AZZABOU, MD
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Sub-Investigador:
- CAROLINE HUGERON, MD
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Sub-Investigador:
- PHILIPPE TRONCHET, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Consentimiento informado
- Adultos mayores de 18 años
- Pasar revisión médica completa (frecuencia cardiaca, presión arterial,...)
- prueba de embarazo negativa
Pacientes cuadripléjicos:
- Consentimiento informado
- Adultos mayores de 18 años
- examen medico aprobado
- prueba de embarazo negativa
- chequeo medico completo
- estabilidad hemodinámica
Criterio de exclusión:
Voluntarios sanos:
- antecedentes de epilepsia o convulsiones
- déficit auditivo o visual
- dermatitis atópica del cuero cabelludo
- hipersensibilidad al oro
- curador/tutela/al amparo de la autoridad judicial
- incapaz de entender la nota de información y/o de cooperar
- sin seguridad social
- no puedo leer
Pacientes cuadripléjicos:
- antecedentes de epilepsia o convulsiones
- déficit auditivo o visual
- lesión cerebral
- dermatitis atópica del cuero cabelludo
- hipersensibilidad al oro
- curador/tutela/al amparo de la autoridad judicial
- incapaz de entender la nota de información y/o de cooperar
- sin seguridad social
- no puedo leer
- incluido en un ensayo clínico diferente con período de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tetrapléjicos
Dispositivo de escaneo Interfaz cerebro-computadora RoBIK
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Se les pedirá a los pacientes que deletreen un texto con un dispositivo de escaneo específico.
El contactor o dispositivo de clic más apropiado será elegido por un terapeuta experimentado.
Se les pedirá a los pacientes que deletreen un texto con el BCI
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Experimental: Voluntarios sanos
Interfaz cerebro-computadora RoBIK
|
Se les pedirá a los pacientes que deletreen un texto con el BCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TASA DE BITS EN BITS POR MINUTO (bpm)
Periodo de tiempo: 15 MINUTOS
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Bitrate (bpm): transferencia de información del paciente a la computadora en bits por minuto.
Esta es una medida de referencia para comparar las interfaces de computadora del cerebro del deletreador P300.
Utiliza: número de opciones en la interfaz (N), el tiempo promedio para seleccionar una tecla (t) y la tasa de error (e)
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15 MINUTOS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de instalación (segundos)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo de instalación (segundos), Número de caracteres escritos en un tiempo predefinido, Tasa de error: Área bajo la curva de operación del receptor (AUROC), Tasa de error balanceada (BER), Escala análoga visual para el cansancio (antes, después del uso) y satisfacción general.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00613-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .