Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robust intelligent tangentbord för Quadraplegipatienter (PVCRoBIK)

31 januari 2018 uppdaterad av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Klinisk utvärdering av hjärn-datorgränssnitt för att underlätta kommunikation av kvadriplegiska patienter

Detta är multicenter prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av ett nytt hjärn-datorgränssnitt för kommunikation av quadriplegic patienter i ett kliniskt sammanhang. Denna prestanda av detta kommer att jämföras med traditionell hjälpmedelsteknik (skanningssystem) och prestanda hos en frisk volontärpopulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen syftar till att uppskatta prestandan av BCI hos patienter och friska försökspersoner i en klinisk miljö (primärt mål) och att jämföra denna prestanda med en befintlig assisterande teknologi anpassad till målpopulationen för denna studie (skanningssystem). En quadriplegic patientpopulation (n = 10) utvärderade de två teknikerna och en population av friska försökspersoner (n = 10) utvärderade endast BCI.

När en försöksperson uppfyller alla behörighetskriterier och inte förkastas av några icke-inklusionskriterier, ingår han i studien. Ordningen på de två teknikerna som ska jämföras är randomiserad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DAVID ORLIKOWSKI, MD PHD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • ERIC AZZABOU, MD
        • Underutredare:
          • CAROLINE HUGERON, MD
        • Underutredare:
          • PHILIPPE TRONCHET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska volontärer:

  • Informerat samtycke
  • Vuxna över 18 år
  • Klarade fullständig medicinsk kontroll (puls, blodtryck,...)
  • Negativt graviditetstest

Quadripleagipatienter:

  • Informerat samtycke
  • Vuxna äldre än 18 år
  • Godkänd läkarundersökning
  • Negativt graviditetstest
  • Fullständig läkarundersökning
  • hemodynamisk stabilitet

Exklusions kriterier:

Friska volontärer:

  • historia av epilepsi eller anfall
  • hörsel- eller synfel
  • atopisk dermatit i hårbotten
  • överkänslighet mot guld
  • kurator/förmyndarskap/under skydd av rättslig myndighet
  • inte kan förstå informationsmeddelandet och/eller samarbeta
  • ingen social trygghet
  • kan inte läsa

Quadripleagipatienter:

  • historia av epilepsi eller anfall
  • hörsel- eller synfel
  • cerebral lesion
  • atopisk dermatit i hårbotten
  • överkänslighet mot guld
  • kurator/förmyndarskap/under skydd av rättslig myndighet
  • inte kan förstå informationsmeddelandet och/eller samarbeta
  • ingen social trygghet
  • kan inte läsa
  • ingår i en annan klinisk prövning med uteslutningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tetraplegiska patienter
Scanningsenhet RoBIK Brain-Computer Interface
Procedur: Skanningsenhet
Patienterna kommer att uppmanas att stava en text med en specifik skanningsenhet. Den mest lämpliga kontaktorn eller klickanordningen kommer att väljas av en senior terapeut.
Procedur: RoBIK Brain-Computer Interface
Patienterna kommer att uppmanas att stava en text med BCI
Experimentell: Friska volontärer
RoBIK Brain-Computer Interface
Procedur: RoBIK Brain-Computer Interface
Patienterna kommer att uppmanas att stava en text med BCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIT HASTIGHET I BIT PER MINUT(bpm)
Tidsram: 15 MINUTER
Bithastighet (bpm): överföring av information från patient till dator i bitar per minut. Detta är en referensmätning för att jämföra P300 speller Brain Computer Interfaces. Den använder: antal val på gränssnittet (N), den genomsnittliga tiden för att välja en nyckel (t) och felfrekvensen (e)
15 MINUTER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Installationstid (sekunder)
Tidsram: 60 min
Installationstid (sekunder), Antal tecken som stavas under en fördefinierad tid, Felfrekvens: Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC), Balanced Error Rate (BER), Visual Analogous Scale för trötthet (före, efter användning) och övergripande tillfredsställelse.
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbetspartners

University of Versailles

Utredare

  • Studierektor: LOUIS MAYAUD, ENGINEER, CIC IT 805

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A00613-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera