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橈骨横断障害の予測因子を有する患者における左橈骨動脈と右橈骨動脈および放射線被ばく

2015年9月22日 更新者:John Coppola、NYU Langone Health

潜在的な橈骨動脈アクセス障害の予測因子を持つ患者の放射線被ばくに対する左対右橈骨動脈アクセスの影響

この研究の目的は、冠動脈造影 (CA) 中の放射線被曝を経橈骨アプローチ (TRA) で測定することであり、具体的には、TRA の失敗/困難の臨床的予測因子が示唆されている患者の左橈骨動脈と右橈骨動脈を介したアクセスを比較することです。 これらの予測因子には、年齢 > 70、女性、身長 < 64 インチ、および高血圧の病歴が含まれます。この研究はまた、この特定の患者集団における左または右の橈骨アクセス中に遭遇する困難を判断することも目的としています。 二次的な目的は、登録された患者の結果を、大腿骨アクセスが得られた患者のレジストリと比較することです。

現在、米国では年間 100 万件を超える経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が実施されています。 大腿アプローチと比較して出血が減少し、アクセス部位の合併症が減少したことを示す最近のデータにより、TRA を利用した処置を行う傾向が高まっています。 ただし、TRA アプローチは、大腿アプローチと比較して、より多くの放射線被ばくに関連することも知られています。 さらに、特定の集団では、解剖学的な考慮事項のために、TRA からカテーテルへの挿入が困難な場合があります。 伝統的に部屋のセットアップでの実現可能性のために右橈骨動脈 (RRA) の運河化を介して完了しますが、左橈骨動脈 (LRA) アクセスは、上行大動脈に到達するのに必要な距離が短く、右鎖骨下動脈の曲がりくねった部分を迂回するため、優れている場合があります。 . TRA の利点を考えると、左右の橈骨動脈へのアクセスが、手続き上の困難に加えて、放射線被ばくのパラメーターにどのように影響するかを判断することが重要です。

この研究は、冠動脈造影のために紹介されたTRAの失敗/困難の予測因子が示唆された患者の前向き無作為化研究です。 トランス橈骨アプローチを使用した冠動脈造影のために紹介された患者は、右または左の橈骨動脈を介して動脈アクセスを得るためにランダムに割り当てられます。 経大腿アプローチを用いた冠動脈造影のために紹介された患者のレジストリが編集されます。 主要なアウトカム指標は、冠動脈造影システムから出力される線量面積積によって測定される放射線被ばくです。 二次測定には、総透視時間、総放射線量、使用したカテーテルの数、および鎖骨下のねじれの発生率が含まれます。 さらに、手続きの複雑さと成功率も評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の 4 つの特徴のうち 3 つを備えた心臓カテーテル検査手順を紹介された患者: 年齢 70 歳以上、性別は女性、高血圧、身長 64 インチ以下。

除外基準:

患者は、1) 内胸動脈を利用した以前の CABG を受けた場合、2) 異常なアレンテストを有する場合、3) 緊急の心臓カテーテル検査が必要な場合、4) 段階的な PCI 処置を受ける予定がある場合、5) 同意しない場合は除外されます。または同意を与えることができない、または 6) 競合する別の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トランスラジアルアプローチ
無作為化された左右の橈骨動脈アプローチ
無作為化された左右の橈骨動脈アプローチ
NO_INTERVENTION:経大腿アプローチ
観察的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
線量面積積
時間枠:冠動脈造影中
冠動脈造影中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総透視時間
時間枠:冠動脈造影および PCI 中
冠動脈造影および PCI 中
総放射線量
時間枠:冠動脈造影および PCI 中
冠動脈造影および PCI 中
使用したカテーテルの数
時間枠:冠動脈造影中
冠動脈造影中
鎖骨下ねじれの発生率
時間枠:冠動脈造影中
冠動脈造影中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Coppola, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月22日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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