Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre versus højre radial arterie og strålingseksponering hos patienter med prædiktorer for transradial svigt

22. september 2015 opdateret af: John Coppola, NYU Langone Health

Effekt af venstre versus højre radial arterieadgang på strålingseksponering hos patienter med forudsigelser for potentiel transradial adgangssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at måle strålingseksponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial tilgang (TRA), der specifikt sammenligner adgang via venstre versus højre radial arterie hos patienter med foreslåede kliniske prædiktorer for TRA-svigt/besvær. Disse prædiktorer omfatter alder >70, kvindeligt køn, højde <64 tommer og historie med hypertension. Undersøgelsen har også til formål at bestemme vanskeligheder, der opstår under venstre eller højre radial adgang i denne specifikke patientpopulation. Et sekundært mål er at sammenligne resultaterne af indskrevne patienter med et register over patienter, hvor lårbensadgang blev opnået.

I øjeblikket udføres mere end 1 million perkutane koronare indgreb (PCI) i USA årligt. Der er en voksende tendens til at udføre procedurer ved at bruge TRA på grund af nyere data, der viser nedsat blødning og komplikationer på adgangsstedet sammenlignet med femoral tilgang. Imidlertid er TRA-tilgangen også kendt for at være forbundet med større strålingseksponering sammenlignet med femoral-tilgangen. Desuden kan TRA til kateterisering være vanskelig i visse populationer på grund af anatomiske overvejelser. Selvom det traditionelt afsluttes via kanalisering af den højre radiale arterie (RRA) på grund af gennemførlighed med rumopsætning, kan adgangen til venstre radial arterie (LRA) være overlegen på grund af den kortere afstand, der er nødvendig for at nå den ascenderende aorta og omgå snoningen af ​​den højre subclavia arterie . I betragtning af fordelene ved TRA er det vigtigt at bestemme, hvordan venstre kontra højre radial arterie adgang påvirker parametre for strålingseksponering ud over proceduremæssige vanskeligheder.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter med foreslåede prædiktorer for TRA-svigt/-besvær henvist til koronar angiografi. Patienter, der henvises til koronar angiografi, der anvender den trans-radiale tilgang, vil blive tilfældigt tildelt for at opnå arteriel adgang via højre eller venstre radiale arterie. Der vil blive udarbejdet et register over patienter, der henvises til koronar angiografi ved brug af den transfemorale tilgang. Det primære resultatmål vil være strålingseksponering som målt ved dosisarealproduktoutput fra koronar angiografisystemet. Sekundære mål vil omfatte den samlede fluoroskopitid, den samlede strålingsdosis, antallet af anvendte katetre og forekomsten af ​​subclavias tortuositet. Derudover vil proceduremæssige komplikationer og succesrater også blive evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvist til hjertekateteriseringsprocedure med 3 ud af følgende 4 karakteristika: alder ≥70 år, kvindelig køn, hypertensive og ≤64 tommer i højden.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de 1) har gennemgået tidligere CABG med brug af en indre brystarterie, 2) har en unormal Allen-test, 3) kræver akut hjertekateterisering, 4) er planlagt til at gennemgå en trinvis PCI-procedure, 5) ikke giver samtykke eller er ude af stand til at give samtykke, eller 6) deltager i en anden konkurrerende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transradial tilgang
Randomiseret venstre mod højre radial arterietilgang
Randomiseret venstre mod højre radial arterietilgang
NO_INTERVENTION: Trans-femoral tilgang
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisområde produkt
Tidsramme: Under koronar angiografi
Under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total fluoroskopi tid
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
under koronar angiografi og PCI
total stråledosis
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
under koronar angiografi og PCI
antal anvendte katetre
Tidsramme: under koronar angiografi
under koronar angiografi
forekomst af subclaviask tortuositet
Tidsramme: under koronar angiografi
under koronar angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner