- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707524
Venstre versus højre radial arterie og strålingseksponering hos patienter med prædiktorer for transradial svigt
Effekt af venstre versus højre radial arterieadgang på strålingseksponering hos patienter med forudsigelser for potentiel transradial adgangssvigt
Formålet med denne undersøgelse er at måle strålingseksponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial tilgang (TRA), der specifikt sammenligner adgang via venstre versus højre radial arterie hos patienter med foreslåede kliniske prædiktorer for TRA-svigt/besvær. Disse prædiktorer omfatter alder >70, kvindeligt køn, højde <64 tommer og historie med hypertension. Undersøgelsen har også til formål at bestemme vanskeligheder, der opstår under venstre eller højre radial adgang i denne specifikke patientpopulation. Et sekundært mål er at sammenligne resultaterne af indskrevne patienter med et register over patienter, hvor lårbensadgang blev opnået.
I øjeblikket udføres mere end 1 million perkutane koronare indgreb (PCI) i USA årligt. Der er en voksende tendens til at udføre procedurer ved at bruge TRA på grund af nyere data, der viser nedsat blødning og komplikationer på adgangsstedet sammenlignet med femoral tilgang. Imidlertid er TRA-tilgangen også kendt for at være forbundet med større strålingseksponering sammenlignet med femoral-tilgangen. Desuden kan TRA til kateterisering være vanskelig i visse populationer på grund af anatomiske overvejelser. Selvom det traditionelt afsluttes via kanalisering af den højre radiale arterie (RRA) på grund af gennemførlighed med rumopsætning, kan adgangen til venstre radial arterie (LRA) være overlegen på grund af den kortere afstand, der er nødvendig for at nå den ascenderende aorta og omgå snoningen af den højre subclavia arterie . I betragtning af fordelene ved TRA er det vigtigt at bestemme, hvordan venstre kontra højre radial arterie adgang påvirker parametre for strålingseksponering ud over proceduremæssige vanskeligheder.
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret undersøgelse af patienter med foreslåede prædiktorer for TRA-svigt/-besvær henvist til koronar angiografi. Patienter, der henvises til koronar angiografi, der anvender den trans-radiale tilgang, vil blive tilfældigt tildelt for at opnå arteriel adgang via højre eller venstre radiale arterie. Der vil blive udarbejdet et register over patienter, der henvises til koronar angiografi ved brug af den transfemorale tilgang. Det primære resultatmål vil være strålingseksponering som målt ved dosisarealproduktoutput fra koronar angiografisystemet. Sekundære mål vil omfatte den samlede fluoroskopitid, den samlede strålingsdosis, antallet af anvendte katetre og forekomsten af subclavias tortuositet. Derudover vil proceduremæssige komplikationer og succesrater også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til hjertekateteriseringsprocedure med 3 ud af følgende 4 karakteristika: alder ≥70 år, kvindelig køn, hypertensive og ≤64 tommer i højden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de 1) har gennemgået tidligere CABG med brug af en indre brystarterie, 2) har en unormal Allen-test, 3) kræver akut hjertekateterisering, 4) er planlagt til at gennemgå en trinvis PCI-procedure, 5) ikke giver samtykke eller er ude af stand til at give samtykke, eller 6) deltager i en anden konkurrerende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transradial tilgang
Randomiseret venstre mod højre radial arterietilgang
|
Randomiseret venstre mod højre radial arterietilgang
|
|
NO_INTERVENTION: Trans-femoral tilgang
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisområde produkt
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total fluoroskopi tid
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
|
under koronar angiografi og PCI
|
|
total stråledosis
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
|
under koronar angiografi og PCI
|
|
antal anvendte katetre
Tidsramme: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
|
forekomst af subclaviask tortuositet
Tidsramme: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S12-02885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .