- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01707524
Arteria radial izquierda versus derecha y exposición a la radiación en pacientes con predictores de insuficiencia transradial
Efecto del acceso a la arteria radial izquierda frente a la derecha sobre la exposición a la radiación en pacientes con predictores de posible falla del acceso transradial
El objetivo de este estudio es medir la exposición a la radiación durante la angiografía coronaria (CA) con un abordaje transradial (TRA), comparando específicamente el acceso a través de la arteria radial izquierda versus la derecha en pacientes con predictores clínicos sugeridos de fracaso/dificultad de TRA. Estos predictores incluyen edad >70, género femenino, altura <64 pulgadas e historial de hipertensión. El estudio también tiene como objetivo determinar las dificultades encontradas durante el acceso radial izquierdo o derecho en esta población específica de pacientes. Un objetivo secundario es comparar los resultados de los pacientes inscritos con un registro de pacientes en los que se obtuvo acceso femoral.
Actualmente, más de 1 millón de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) se realizan anualmente en los Estados Unidos. Existe una tendencia creciente a realizar procedimientos utilizando el TRA debido a datos recientes que demuestran una disminución del sangrado y de las complicaciones en el sitio de acceso en comparación con el abordaje femoral. Sin embargo, también se sabe que el abordaje TRA está asociado con una mayor exposición a la radiación en comparación con el abordaje femoral. Además, el TRA al cateterismo puede ser difícil en ciertas poblaciones debido a consideraciones anatómicas. Aunque tradicionalmente se completaba a través de la canalización de la arteria radial derecha (ARR) debido a la viabilidad de la configuración de la sala, el acceso a la arteria radial izquierda (ARL) puede ser superior debido a la distancia más corta necesaria para llegar a la aorta ascendente y evitar la tortuosidad de la arteria subclavia derecha . Dados los beneficios de la TRA, es importante determinar cómo el acceso a la arteria radial izquierda versus derecha afecta los parámetros de exposición a la radiación además de la dificultad del procedimiento.
Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado de pacientes con predictores sugeridos de falla/dificultad de TRA remitidos para angiografía coronaria. Los pacientes remitidos para angiografía coronaria mediante el abordaje transradial se asignarán al azar para obtener un acceso arterial a través de la arteria radial derecha o izquierda. Se elaborará un registro de pacientes derivados para coronariografía por vía transfemoral. La medida de resultado primaria será la exposición a la radiación medida por la salida del producto dosis-área del sistema de angiografía coronaria. Las medidas secundarias incluirán el tiempo total de fluoroscopia, la dosis total de radiación, el número de catéteres utilizados y la incidencia de tortuosidad subclavia. Además, también se evaluarán las complicaciones del procedimiento y las tasas de éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes referidos para procedimiento de cateterismo cardíaco con 3 de las siguientes 4 características: edad ≥ 70 años, sexo femenino, hipertensos y ≤ 64 pulgadas de altura.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si 1) se sometieron a una CABG previa con la utilización de una arteria mamaria interna, 2) tienen una prueba de Allen anormal, 3) requieren un cateterismo cardíaco de emergencia, 4) tienen previsto someterse a un procedimiento de ICP por etapas, 5) no dan su consentimiento o no pueden dar su consentimiento, o 6) están participando en otro estudio competitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abordaje transradial
Abordaje aleatorizado de la arteria radial izquierda versus derecha
|
Abordaje aleatorizado de la arteria radial izquierda versus derecha
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Abordaje transfemoral
De observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Producto dosis área
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
|
Durante la angiografía coronaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria y PCI
|
durante la angiografía coronaria y PCI
|
|
dosis total de radiación
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria y PCI
|
durante la angiografía coronaria y PCI
|
|
número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria
|
durante la angiografía coronaria
|
|
incidencia de tortuosidad subclavia
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria
|
durante la angiografía coronaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S12-02885
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .