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Arteria radial izquierda versus derecha y exposición a la radiación en pacientes con predictores de insuficiencia transradial

22 de septiembre de 2015 actualizado por: John Coppola, NYU Langone Health

Efecto del acceso a la arteria radial izquierda frente a la derecha sobre la exposición a la radiación en pacientes con predictores de posible falla del acceso transradial

El objetivo de este estudio es medir la exposición a la radiación durante la angiografía coronaria (CA) con un abordaje transradial (TRA), comparando específicamente el acceso a través de la arteria radial izquierda versus la derecha en pacientes con predictores clínicos sugeridos de fracaso/dificultad de TRA. Estos predictores incluyen edad >70, género femenino, altura <64 pulgadas e historial de hipertensión. El estudio también tiene como objetivo determinar las dificultades encontradas durante el acceso radial izquierdo o derecho en esta población específica de pacientes. Un objetivo secundario es comparar los resultados de los pacientes inscritos con un registro de pacientes en los que se obtuvo acceso femoral.

Actualmente, más de 1 millón de intervenciones coronarias percutáneas (PCI) se realizan anualmente en los Estados Unidos. Existe una tendencia creciente a realizar procedimientos utilizando el TRA debido a datos recientes que demuestran una disminución del sangrado y de las complicaciones en el sitio de acceso en comparación con el abordaje femoral. Sin embargo, también se sabe que el abordaje TRA está asociado con una mayor exposición a la radiación en comparación con el abordaje femoral. Además, el TRA al cateterismo puede ser difícil en ciertas poblaciones debido a consideraciones anatómicas. Aunque tradicionalmente se completaba a través de la canalización de la arteria radial derecha (ARR) debido a la viabilidad de la configuración de la sala, el acceso a la arteria radial izquierda (ARL) puede ser superior debido a la distancia más corta necesaria para llegar a la aorta ascendente y evitar la tortuosidad de la arteria subclavia derecha . Dados los beneficios de la TRA, es importante determinar cómo el acceso a la arteria radial izquierda versus derecha afecta los parámetros de exposición a la radiación además de la dificultad del procedimiento.

Este estudio será un estudio prospectivo, aleatorizado de pacientes con predictores sugeridos de falla/dificultad de TRA remitidos para angiografía coronaria. Los pacientes remitidos para angiografía coronaria mediante el abordaje transradial se asignarán al azar para obtener un acceso arterial a través de la arteria radial derecha o izquierda. Se elaborará un registro de pacientes derivados para coronariografía por vía transfemoral. La medida de resultado primaria será la exposición a la radiación medida por la salida del producto dosis-área del sistema de angiografía coronaria. Las medidas secundarias incluirán el tiempo total de fluoroscopia, la dosis total de radiación, el número de catéteres utilizados y la incidencia de tortuosidad subclavia. Además, también se evaluarán las complicaciones del procedimiento y las tasas de éxito.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes referidos para procedimiento de cateterismo cardíaco con 3 de las siguientes 4 características: edad ≥ 70 años, sexo femenino, hipertensos y ≤ 64 pulgadas de altura.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si 1) se sometieron a una CABG previa con la utilización de una arteria mamaria interna, 2) tienen una prueba de Allen anormal, 3) requieren un cateterismo cardíaco de emergencia, 4) tienen previsto someterse a un procedimiento de ICP por etapas, 5) no dan su consentimiento o no pueden dar su consentimiento, o 6) están participando en otro estudio competitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abordaje transradial
Abordaje aleatorizado de la arteria radial izquierda versus derecha
Abordaje aleatorizado de la arteria radial izquierda versus derecha
SIN INTERVENCIÓN: Abordaje transfemoral
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Producto dosis área
Periodo de tiempo: Durante la angiografía coronaria
Durante la angiografía coronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria y PCI
durante la angiografía coronaria y PCI
dosis total de radiación
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria y PCI
durante la angiografía coronaria y PCI
número de catéteres utilizados
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria
durante la angiografía coronaria
incidencia de tortuosidad subclavia
Periodo de tiempo: durante la angiografía coronaria
durante la angiografía coronaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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