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Artère radiale gauche versus droite et exposition aux radiations chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'insuffisance transradiale

22 septembre 2015 mis à jour par: John Coppola, NYU Langone Health

Effet de l'accès à l'artère radiale gauche versus droite sur l'exposition aux rayonnements chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'échec potentiel de l'accès transradial

Le but de cette étude est de mesurer l'exposition aux rayonnements pendant l'angiographie coronarienne (CA) avec une approche transradiale (TRA), en comparant spécifiquement l'accès par l'artère radiale gauche par rapport à l'artère radiale droite chez les patients avec des prédicteurs cliniques suggérés d'échec/difficile de TRA. Ces prédicteurs incluent l'âge > 70 ans, le sexe féminin, la taille < 64 pouces et les antécédents d'hypertension. L'étude vise également à déterminer les difficultés rencontrées lors de l'accès radial gauche ou droit dans cette population de patients spécifique. Un objectif secondaire est de comparer les résultats des patients inscrits avec un registre de patients chez qui un accès fémoral a été obtenu.

Actuellement, plus d'un million d'interventions coronariennes percutanées (ICP) sont réalisées chaque année aux États-Unis. Il existe une tendance croissante à effectuer des procédures utilisant le TRA en raison de données récentes démontrant une diminution des saignements et des complications au site d'accès par rapport à l'approche fémorale. Cependant, l'approche TRA est également connue pour être associée à une plus grande exposition aux rayonnements par rapport à l'approche fémorale. De plus, l'ART au cathétérisme peut être difficile dans certaines populations en raison de considérations anatomiques. Bien que traditionnellement complété par la canalisation de l'artère radiale droite (RRA) en raison de la faisabilité avec la configuration de la salle, l'accès à l'artère radiale gauche (LRA) peut être supérieur en raison de la distance plus courte nécessaire pour atteindre l'aorte ascendante et en contournant la tortuosité de l'artère sous-clavière droite . Compte tenu des avantages de la TRA, il est important de déterminer comment l'accès de l'artère radiale gauche par rapport à droite affecte les paramètres d'exposition aux rayonnements en plus de la difficulté procédurale.

Cette étude sera une étude prospective randomisée de patients présentant des facteurs prédictifs suggérés d'échec/difficulté d'ART référés pour une angiographie coronarienne. Les patients référés pour une angiographie coronarienne utilisant l'approche trans-radiale seront assignés au hasard pour obtenir un accès artériel via l'artère radiale droite ou gauche. Un registre des patients référés pour une angiographie coronaire utilisant l'approche trans-fémorale sera compilé. Le critère de jugement principal sera l'exposition aux rayonnements mesurée par la sortie du produit dose-surface du système d'angiographie coronarienne. Les mesures secondaires comprendront le temps total de fluoroscopie, la dose totale de rayonnement, le nombre de cathéters utilisés et l'incidence de la tortuosité sous-clavière. En outre, les complications procédurales et les taux de réussite seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients référés pour une procédure de cathétérisme cardiaque avec 3 des 4 caractéristiques suivantes : âge ≥ 70 ans, sexe féminin, hypertendu et taille ≤ 64 pouces.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils 1) ont déjà subi un pontage coronarien avec utilisation d'une artère mammaire interne, 2) ont un test d'Allen anormal, 3) nécessitent un cathétérisme cardiaque d'urgence, 4) doivent subir une procédure d'ICP par étapes, 5) ne consentent pas ou sont incapables de donner leur consentement, ou 6) participent à une autre étude concurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Approche trans-radiale
Approche randomisée de l'artère radiale gauche versus droite
Approche randomisée de l'artère radiale gauche versus droite
AUCUNE_INTERVENTION: Approche trans-fémorale
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Produit dose-surface
Délai: Pendant la coronarographie
Pendant la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps total de fluoroscopie
Délai: pendant la coronarographie et l'ICP
pendant la coronarographie et l'ICP
dose totale de rayonnement
Délai: pendant la coronarographie et l'ICP
pendant la coronarographie et l'ICP
nombre de cathéters utilisés
Délai: pendant la coronarographie
pendant la coronarographie
incidence de la tortuosité sous-clavière
Délai: pendant la coronarographie
pendant la coronarographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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