- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707524
Artère radiale gauche versus droite et exposition aux radiations chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'insuffisance transradiale
Effet de l'accès à l'artère radiale gauche versus droite sur l'exposition aux rayonnements chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'échec potentiel de l'accès transradial
Le but de cette étude est de mesurer l'exposition aux rayonnements pendant l'angiographie coronarienne (CA) avec une approche transradiale (TRA), en comparant spécifiquement l'accès par l'artère radiale gauche par rapport à l'artère radiale droite chez les patients avec des prédicteurs cliniques suggérés d'échec/difficile de TRA. Ces prédicteurs incluent l'âge > 70 ans, le sexe féminin, la taille < 64 pouces et les antécédents d'hypertension. L'étude vise également à déterminer les difficultés rencontrées lors de l'accès radial gauche ou droit dans cette population de patients spécifique. Un objectif secondaire est de comparer les résultats des patients inscrits avec un registre de patients chez qui un accès fémoral a été obtenu.
Actuellement, plus d'un million d'interventions coronariennes percutanées (ICP) sont réalisées chaque année aux États-Unis. Il existe une tendance croissante à effectuer des procédures utilisant le TRA en raison de données récentes démontrant une diminution des saignements et des complications au site d'accès par rapport à l'approche fémorale. Cependant, l'approche TRA est également connue pour être associée à une plus grande exposition aux rayonnements par rapport à l'approche fémorale. De plus, l'ART au cathétérisme peut être difficile dans certaines populations en raison de considérations anatomiques. Bien que traditionnellement complété par la canalisation de l'artère radiale droite (RRA) en raison de la faisabilité avec la configuration de la salle, l'accès à l'artère radiale gauche (LRA) peut être supérieur en raison de la distance plus courte nécessaire pour atteindre l'aorte ascendante et en contournant la tortuosité de l'artère sous-clavière droite . Compte tenu des avantages de la TRA, il est important de déterminer comment l'accès de l'artère radiale gauche par rapport à droite affecte les paramètres d'exposition aux rayonnements en plus de la difficulté procédurale.
Cette étude sera une étude prospective randomisée de patients présentant des facteurs prédictifs suggérés d'échec/difficulté d'ART référés pour une angiographie coronarienne. Les patients référés pour une angiographie coronarienne utilisant l'approche trans-radiale seront assignés au hasard pour obtenir un accès artériel via l'artère radiale droite ou gauche. Un registre des patients référés pour une angiographie coronaire utilisant l'approche trans-fémorale sera compilé. Le critère de jugement principal sera l'exposition aux rayonnements mesurée par la sortie du produit dose-surface du système d'angiographie coronarienne. Les mesures secondaires comprendront le temps total de fluoroscopie, la dose totale de rayonnement, le nombre de cathéters utilisés et l'incidence de la tortuosité sous-clavière. En outre, les complications procédurales et les taux de réussite seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients référés pour une procédure de cathétérisme cardiaque avec 3 des 4 caractéristiques suivantes : âge ≥ 70 ans, sexe féminin, hypertendu et taille ≤ 64 pouces.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils 1) ont déjà subi un pontage coronarien avec utilisation d'une artère mammaire interne, 2) ont un test d'Allen anormal, 3) nécessitent un cathétérisme cardiaque d'urgence, 4) doivent subir une procédure d'ICP par étapes, 5) ne consentent pas ou sont incapables de donner leur consentement, ou 6) participent à une autre étude concurrente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Approche trans-radiale
Approche randomisée de l'artère radiale gauche versus droite
|
Approche randomisée de l'artère radiale gauche versus droite
|
AUCUNE_INTERVENTION: Approche trans-fémorale
Observationnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Produit dose-surface
Délai: Pendant la coronarographie
|
Pendant la coronarographie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
temps total de fluoroscopie
Délai: pendant la coronarographie et l'ICP
|
pendant la coronarographie et l'ICP
|
dose totale de rayonnement
Délai: pendant la coronarographie et l'ICP
|
pendant la coronarographie et l'ICP
|
nombre de cathéters utilisés
Délai: pendant la coronarographie
|
pendant la coronarographie
|
incidence de la tortuosité sous-clavière
Délai: pendant la coronarographie
|
pendant la coronarographie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S12-02885
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .