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Linke versus rechte Radialarterie und Strahlenbelastung bei Patienten mit Prädiktoren für transradiales Versagen

22. September 2015 aktualisiert von: John Coppola, NYU Langone Health

Auswirkung des Zugangs zur linken versus rechten Radialarterie auf die Strahlenbelastung bei Patienten mit Prädiktoren für ein potenzielles Versagen des transradialen Zugangs

Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Strahlenexposition während der Koronarangiographie (CA) mit einem transradialen Ansatz (TRA), insbesondere der Vergleich des Zugangs über die linke mit der rechten Radialarterie bei Patienten mit vorgeschlagenen klinischen Prädiktoren für TRA-Versagen/schwierig. Zu diesen Prädiktoren gehören Alter > 70, weibliches Geschlecht, Größe < 64 Zoll und Hypertonie in der Vorgeschichte. Die Studie zielt auch darauf ab, Schwierigkeiten zu bestimmen, die bei diesem speziellen Patientenkollektiv beim linken oder rechten radialen Zugang aufgetreten sind. Ein sekundäres Ziel ist es, die Ergebnisse der aufgenommenen Patienten mit einem Patientenregister zu vergleichen, bei dem ein femoraler Zugang erzielt wurde.

Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 1 Million perkutane Koronarinterventionen (PCI) durchgeführt. Es gibt einen wachsenden Trend, Verfahren unter Verwendung des TRA durchzuführen, da neuere Daten im Vergleich zum femoralen Zugang geringere Blutungen und Komplikationen an der Zugangsstelle zeigen. Es ist jedoch auch bekannt, dass der TRA-Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang mit einer höheren Strahlenbelastung verbunden ist. Darüber hinaus kann die TRA zur Katheterisierung in bestimmten Populationen aufgrund anatomischer Erwägungen schwierig sein. Obwohl der Zugang traditionell über die Kanalisation der rechten Radialarterie (RRA) durchgeführt wird, kann der Zugang zur linken Radialarterie (LRA) aufgrund der kürzeren Entfernung, die zum Erreichen der aufsteigenden Aorta erforderlich ist, überlegen sein und die Schlängelung der rechten A. subclavia umgehen . Angesichts der Vorteile der TRA ist es wichtig zu bestimmen, wie sich der Zugang zur linken oder rechten radialen Arterie zusätzlich zu den Verfahrensschwierigkeiten auf die Parameter der Strahlenexposition auswirkt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit vorgeschlagenen Prädiktoren für TRA-Versagen/Schwierigkeiten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden. Patienten, die zur Koronarangiographie unter Verwendung des transradialen Zugangs überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen arteriellen Zugang über die rechte oder linke Radialarterie zu erhalten. Ein Register von Patienten, die zur Koronarangiographie unter Verwendung des transfemoralen Zugangs überwiesen wurden, wird zusammengestellt. Das primäre Ergebnismaß ist die Strahlenexposition, gemessen anhand des Dosisflächenprodukts, das vom Koronarangiographiesystem ausgegeben wird. Zu den sekundären Messungen gehören die gesamte Fluoroskopiezeit, die Gesamtstrahlendosis, die Anzahl der verwendeten Katheter und das Auftreten von Schlüsselbeintortuosität. Darüber hinaus werden auch Verfahrenskomplikationen und Erfolgsraten bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für ein Herzkatheterverfahren mit 3 der folgenden 4 Merkmale überwiesen wurden: Alter ≥ 70 Jahre, weibliches Geschlecht, Bluthochdruck und ≤ 64 Zoll Körpergröße.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie 1) sich zuvor einer CABG unter Verwendung einer inneren Brustarterie unterzogen haben, 2) einen auffälligen Allen-Test haben, 3) eine Notfall-Herzkatheterisierung benötigen, 4) geplant sind, sich einem stufenweisen PCI-Verfahren zu unterziehen, 5) nicht einverstanden sind oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder 6) an einer anderen konkurrierenden Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transradialer Ansatz
Randomisierter linker versus rechter Radialarterienansatz
Randomisierter linker versus rechter Radialarterienansatz
KEIN_EINGRIFF: Transfemoraler Zugang
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Während der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: während Koronarangiographie und PCI
während Koronarangiographie und PCI
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: während Koronarangiographie und PCI
während Koronarangiographie und PCI
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
während der Koronarangiographie
Inzidenz von Schlüsselbeintortuosität
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
während der Koronarangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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