- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707524
Linke versus rechte Radialarterie und Strahlenbelastung bei Patienten mit Prädiktoren für transradiales Versagen
Auswirkung des Zugangs zur linken versus rechten Radialarterie auf die Strahlenbelastung bei Patienten mit Prädiktoren für ein potenzielles Versagen des transradialen Zugangs
Das Ziel dieser Studie ist die Messung der Strahlenexposition während der Koronarangiographie (CA) mit einem transradialen Ansatz (TRA), insbesondere der Vergleich des Zugangs über die linke mit der rechten Radialarterie bei Patienten mit vorgeschlagenen klinischen Prädiktoren für TRA-Versagen/schwierig. Zu diesen Prädiktoren gehören Alter > 70, weibliches Geschlecht, Größe < 64 Zoll und Hypertonie in der Vorgeschichte. Die Studie zielt auch darauf ab, Schwierigkeiten zu bestimmen, die bei diesem speziellen Patientenkollektiv beim linken oder rechten radialen Zugang aufgetreten sind. Ein sekundäres Ziel ist es, die Ergebnisse der aufgenommenen Patienten mit einem Patientenregister zu vergleichen, bei dem ein femoraler Zugang erzielt wurde.
Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 1 Million perkutane Koronarinterventionen (PCI) durchgeführt. Es gibt einen wachsenden Trend, Verfahren unter Verwendung des TRA durchzuführen, da neuere Daten im Vergleich zum femoralen Zugang geringere Blutungen und Komplikationen an der Zugangsstelle zeigen. Es ist jedoch auch bekannt, dass der TRA-Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang mit einer höheren Strahlenbelastung verbunden ist. Darüber hinaus kann die TRA zur Katheterisierung in bestimmten Populationen aufgrund anatomischer Erwägungen schwierig sein. Obwohl der Zugang traditionell über die Kanalisation der rechten Radialarterie (RRA) durchgeführt wird, kann der Zugang zur linken Radialarterie (LRA) aufgrund der kürzeren Entfernung, die zum Erreichen der aufsteigenden Aorta erforderlich ist, überlegen sein und die Schlängelung der rechten A. subclavia umgehen . Angesichts der Vorteile der TRA ist es wichtig zu bestimmen, wie sich der Zugang zur linken oder rechten radialen Arterie zusätzlich zu den Verfahrensschwierigkeiten auf die Parameter der Strahlenexposition auswirkt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten mit vorgeschlagenen Prädiktoren für TRA-Versagen/Schwierigkeiten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden. Patienten, die zur Koronarangiographie unter Verwendung des transradialen Zugangs überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen arteriellen Zugang über die rechte oder linke Radialarterie zu erhalten. Ein Register von Patienten, die zur Koronarangiographie unter Verwendung des transfemoralen Zugangs überwiesen wurden, wird zusammengestellt. Das primäre Ergebnismaß ist die Strahlenexposition, gemessen anhand des Dosisflächenprodukts, das vom Koronarangiographiesystem ausgegeben wird. Zu den sekundären Messungen gehören die gesamte Fluoroskopiezeit, die Gesamtstrahlendosis, die Anzahl der verwendeten Katheter und das Auftreten von Schlüsselbeintortuosität. Darüber hinaus werden auch Verfahrenskomplikationen und Erfolgsraten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für ein Herzkatheterverfahren mit 3 der folgenden 4 Merkmale überwiesen wurden: Alter ≥ 70 Jahre, weibliches Geschlecht, Bluthochdruck und ≤ 64 Zoll Körpergröße.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie 1) sich zuvor einer CABG unter Verwendung einer inneren Brustarterie unterzogen haben, 2) einen auffälligen Allen-Test haben, 3) eine Notfall-Herzkatheterisierung benötigen, 4) geplant sind, sich einem stufenweisen PCI-Verfahren zu unterziehen, 5) nicht einverstanden sind oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, oder 6) an einer anderen konkurrierenden Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transradialer Ansatz
Randomisierter linker versus rechter Radialarterienansatz
|
Randomisierter linker versus rechter Radialarterienansatz
|
|
KEIN_EINGRIFF: Transfemoraler Zugang
Beobachtungs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
|
Während der Koronarangiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: während Koronarangiographie und PCI
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während Koronarangiographie und PCI
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Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: während Koronarangiographie und PCI
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während Koronarangiographie und PCI
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|
Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
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während der Koronarangiographie
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Inzidenz von Schlüsselbeintortuosität
Zeitfenster: während der Koronarangiographie
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während der Koronarangiographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S12-02885
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