- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01707524
Vasen vs. oikea säteittäinen valtimo ja säteilyaltistus potilailla, jotka ennustavat transradiaalista vajaatoimintaa
Vasemman vs. oikean säteittäisvaltimon pääsyn vaikutus säteilyaltistukseen potilailla, jotka ennustavat mahdollisen trans-radiaalisen pääsyn epäonnistumisen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata säteilyaltistusta sepelvaltimon angiografian (CA) aikana trans-radiaalisella lähestymistavalla (TRA) vertaamalla erityisesti pääsyä vasemman ja oikean radiaalisen valtimon kautta potilaille, joilla on ehdotettu kliinisiä ennustajia TRA:n epäonnistumisesta/vaikeudesta. Näitä ennustajia ovat ikä > 70, naisten sukupuoli, pituus < 64 tuumaa ja verenpainetauti. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää vaikeudet, joita kohdataan vasemman tai oikean säteittäisen pääsyn aikana tässä tietyssä potilaspopulaatiossa. Toissijaisena tavoitteena on verrata tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tuloksia potilasrekisteriin, josta on saatu pääsy reisiluun.
Tällä hetkellä Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI). On olemassa kasvava suuntaus suorittaa toimenpiteitä käyttämällä TRA:ta, koska viimeaikaiset tiedot osoittavat vähentyneen verenvuodon ja pääsypaikan komplikaatioiden verrattuna reisiluun lähestymistapaan. TRA-lähestymistavan tiedetään kuitenkin liittyvän myös suurempaan säteilyaltistukseen verrattuna femoraaliseen lähestymistapaan. Lisäksi TRA:n katetrointi voi olla vaikeaa tietyissä populaatioissa anatomisista syistä johtuen. Vaikka perinteisesti on tehty oikean säteittäisvaltimon (RRA) kanavoinnin avulla huoneen asennuksen toteuttamiskelpoisuuden vuoksi, pääsy vasemmalle säteittäiselle valtimolle (LRA) voi olla parempi, koska nousevaan aortaan saavuttamiseen tarvitaan lyhyempi etäisyys ja ohitetaan oikean subclavian valtimon mutkaisuus. . TRA:n edut huomioon ottaen on tärkeää määrittää, kuinka vasemman ja oikean radiaalisen valtimon pääsy vaikuttaa säteilyaltistuksen parametreihin toimenpiteen vaikeuden lisäksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilaista, joilla on TRA:n epäonnistumisen/vaikeuden ennustajia, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan. Potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan käyttämällä transradiaalista lähestymistapaa, jaetaan satunnaisesti päästäkseen valtimoon oikean tai vasemman säteittäisen valtimon kautta. Transfemoraalista lähestymistapaa käyttävistä sepelvaltimon angiografiaan lähetetyistä potilaista laaditaan rekisteri. Ensisijainen tulosmitta on säteilyaltistus mitattuna sepelvaltimon angiografiajärjestelmän annosaluetuotteella. Toissijaisia toimenpiteitä ovat fluoroskopian kokonaisaika, säteilyn kokonaisannos, käytettyjen katetrien lukumäärä ja subklavian mutkaisuuden esiintyvyys. Lisäksi arvioidaan myös menettelyihin liittyviä komplikaatioita ja onnistumisasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydämen katetrointiin lähetetyt potilaat, joilla on kolme seuraavista neljästä ominaisuudesta: ikä ≥70 vuotta, naissukupuoli, verenpainetauti ja ≤64 tuumaa pitkä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos 1) heille on tehty aiempi CABG sisäisen rintavaltimon avulla, 2) heillä on poikkeava Allen-testi, 3) tarvitsevat kiireellistä sydämen katetrointia, 4) suunnitellaan vaiheittaisen PCI-toimenpiteen suorittamista, 5) eivät anna suostumustaan tai eivät pysty antamaan suostumusta tai 6) osallistuvat toiseen kilpailevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Transradiaalinen lähestymistapa
Satunnaistettu vasen vs. oikea radiaalivaltimon lähestymistapa
|
Satunnaistettu vasen vs. oikea radiaalivaltimon lähestymistapa
|
EI_INTERVENTIA: Transfemoraalinen lähestymistapa
Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Annosaluetuote
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografian aikana
|
Sepelvaltimon angiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: sepelvaltimon angiografian ja PCI:n aikana
|
sepelvaltimon angiografian ja PCI:n aikana
|
kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: sepelvaltimon angiografian ja PCI:n aikana
|
sepelvaltimon angiografian ja PCI:n aikana
|
käytettyjen katetrien määrä
Aikaikkuna: sepelvaltimon angiografian aikana
|
sepelvaltimon angiografian aikana
|
sublavian mutkaisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sepelvaltimon angiografian aikana
|
sepelvaltimon angiografian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S12-02885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja