- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01707524
Artéria radial esquerda versus direita e exposição à radiação em pacientes com preditores de falha radial
Efeito do Acesso da Artéria Radial Esquerda versus Direita na Exposição à Radiação em Pacientes com Preditores de Potencial Falha no Acesso Transradial
O objetivo deste estudo é medir a exposição à radiação durante a angiografia coronária (CA) com uma abordagem transradial (TRA), comparando especificamente o acesso pela artéria radial esquerda versus direita em pacientes com preditores clínicos sugeridos de falha/difícil de TRA. Esses preditores incluem idade >70, sexo feminino, altura <64 polegadas e histórico de hipertensão. O estudo também visa determinar as dificuldades encontradas durante o acesso radial esquerdo ou direito nessa população específica de pacientes. Um objetivo secundário é comparar os resultados dos pacientes inscritos com um registro de pacientes onde o acesso femoral foi obtido.
Atualmente, mais de 1 milhão de intervenções coronárias percutâneas (ICP) são realizadas anualmente nos Estados Unidos. Há uma tendência crescente de realizar procedimentos utilizando o TRA devido a dados recentes que demonstram menor sangramento e complicações no local de acesso em comparação com a abordagem femoral. No entanto, sabe-se também que a abordagem TRA está associada a uma maior exposição à radiação em comparação com a abordagem femoral. Além disso, o TRA para cateterismo pode ser difícil em certas populações devido a considerações anatômicas. Embora tradicionalmente concluído por meio da canalização da artéria radial direita (ARR) devido à viabilidade com a configuração da sala, o acesso à artéria radial esquerda (ALR) pode ser superior devido à menor distância necessária para alcançar a aorta ascendente e contornar a tortuosidade da artéria subclávia direita . Dados os benefícios do TRA, é importante determinar como o acesso à artéria radial esquerda versus direita afeta os parâmetros de exposição à radiação, além da dificuldade do procedimento.
Este estudo será um estudo prospectivo e randomizado de pacientes com preditores sugeridos de falha/dificuldade de TRA encaminhados para angiografia coronária. Os pacientes encaminhados para angiografia coronária usando a abordagem trans-radial serão designados aleatoriamente para obter acesso arterial através da artéria radial direita ou esquerda. Um registro de pacientes encaminhados para angiografia coronária usando a abordagem transfemoral será compilado. A medida de resultado primário será a exposição à radiação medida pela saída do produto de área de dose do sistema de angiografia coronária. Medidas secundárias incluirão o tempo total de fluoroscopia, dose total de radiação, número de cateteres usados e incidência de tortuosidade subclávia. Além disso, também serão avaliadas as complicações do procedimento e as taxas de sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para procedimento de cateterismo cardíaco com 3 das 4 características a seguir: idade ≥70 anos, sexo feminino, hipertenso e estatura ≤64 polegadas.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se 1) tiverem sido submetidos a CABG anterior com utilização de uma artéria mamária interna, 2) apresentarem um teste de Allen anormal, 3) necessitarem de cateterismo cardíaco de emergência, 4) planejarem se submeter a um procedimento de ICP estagiado, 5) não consentirem ou são incapazes de dar consentimento, ou 6) estão participando de outro estudo concorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Abordagem radial
Abordagem randomizada da artéria radial esquerda versus direita
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Abordagem randomizada da artéria radial esquerda versus direita
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SEM_INTERVENÇÃO: Abordagem transfemoral
Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Produto de área de dosagem
Prazo: Durante a angiografia coronária
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Durante a angiografia coronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante angiografia coronária e ICP
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durante angiografia coronária e ICP
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dose total de radiação
Prazo: durante angiografia coronária e ICP
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durante angiografia coronária e ICP
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número de cateteres usados
Prazo: durante a angiografia coronária
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durante a angiografia coronária
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incidência de tortuosidade subclávia
Prazo: durante a angiografia coronária
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durante a angiografia coronária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S12-02885
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