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Artéria radial esquerda versus direita e exposição à radiação em pacientes com preditores de falha radial

22 de setembro de 2015 atualizado por: John Coppola, NYU Langone Health

Efeito do Acesso da Artéria Radial Esquerda versus Direita na Exposição à Radiação em Pacientes com Preditores de Potencial Falha no Acesso Transradial

O objetivo deste estudo é medir a exposição à radiação durante a angiografia coronária (CA) com uma abordagem transradial (TRA), comparando especificamente o acesso pela artéria radial esquerda versus direita em pacientes com preditores clínicos sugeridos de falha/difícil de TRA. Esses preditores incluem idade >70, sexo feminino, altura <64 polegadas e histórico de hipertensão. O estudo também visa determinar as dificuldades encontradas durante o acesso radial esquerdo ou direito nessa população específica de pacientes. Um objetivo secundário é comparar os resultados dos pacientes inscritos com um registro de pacientes onde o acesso femoral foi obtido.

Atualmente, mais de 1 milhão de intervenções coronárias percutâneas (ICP) são realizadas anualmente nos Estados Unidos. Há uma tendência crescente de realizar procedimentos utilizando o TRA devido a dados recentes que demonstram menor sangramento e complicações no local de acesso em comparação com a abordagem femoral. No entanto, sabe-se também que a abordagem TRA está associada a uma maior exposição à radiação em comparação com a abordagem femoral. Além disso, o TRA para cateterismo pode ser difícil em certas populações devido a considerações anatômicas. Embora tradicionalmente concluído por meio da canalização da artéria radial direita (ARR) devido à viabilidade com a configuração da sala, o acesso à artéria radial esquerda (ALR) pode ser superior devido à menor distância necessária para alcançar a aorta ascendente e contornar a tortuosidade da artéria subclávia direita . Dados os benefícios do TRA, é importante determinar como o acesso à artéria radial esquerda versus direita afeta os parâmetros de exposição à radiação, além da dificuldade do procedimento.

Este estudo será um estudo prospectivo e randomizado de pacientes com preditores sugeridos de falha/dificuldade de TRA encaminhados para angiografia coronária. Os pacientes encaminhados para angiografia coronária usando a abordagem trans-radial serão designados aleatoriamente para obter acesso arterial através da artéria radial direita ou esquerda. Um registro de pacientes encaminhados para angiografia coronária usando a abordagem transfemoral será compilado. A medida de resultado primário será a exposição à radiação medida pela saída do produto de área de dose do sistema de angiografia coronária. Medidas secundárias incluirão o tempo total de fluoroscopia, dose total de radiação, número de cateteres usados ​​e incidência de tortuosidade subclávia. Além disso, também serão avaliadas as complicações do procedimento e as taxas de sucesso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes encaminhados para procedimento de cateterismo cardíaco com 3 das 4 características a seguir: idade ≥70 anos, sexo feminino, hipertenso e estatura ≤64 polegadas.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se 1) tiverem sido submetidos a CABG anterior com utilização de uma artéria mamária interna, 2) apresentarem um teste de Allen anormal, 3) necessitarem de cateterismo cardíaco de emergência, 4) planejarem se submeter a um procedimento de ICP estagiado, 5) não consentirem ou são incapazes de dar consentimento, ou 6) estão participando de outro estudo concorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abordagem radial
Abordagem randomizada da artéria radial esquerda versus direita
Abordagem randomizada da artéria radial esquerda versus direita
SEM_INTERVENÇÃO: Abordagem transfemoral
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Produto de área de dosagem
Prazo: Durante a angiografia coronária
Durante a angiografia coronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo total de fluoroscopia
Prazo: durante angiografia coronária e ICP
durante angiografia coronária e ICP
dose total de radiação
Prazo: durante angiografia coronária e ICP
durante angiografia coronária e ICP
número de cateteres usados
Prazo: durante a angiografia coronária
durante a angiografia coronária
incidência de tortuosidade subclávia
Prazo: durante a angiografia coronária
durante a angiografia coronária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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