- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707524
Vänster kontra höger radiell artär och strålningsexponering hos patienter med prediktorer för transradiell misslyckande
Effekt av vänster kontra höger radiell artäråtkomst på strålningsexponering hos patienter med prediktorer för potentiellt transradiell åtkomstfel
Syftet med denna studie är att mäta strålningsexponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial approach (TRA), specifikt jämföra åtkomst via vänster kontra höger radialartär hos patienter med föreslagna kliniska prediktorer för TRA-svikt/svårt. Dessa prediktorer inkluderar ålder >70, kvinnligt kön, längd <64 tum och historia av hypertoni. Studien syftar också till att fastställa svårigheter som uppstår vid vänster eller höger radiell åtkomst i denna specifika patientpopulation. Ett sekundärt syfte är att jämföra resultaten från inskrivna patienter med ett register över patienter där lårbensåtkomst erhölls.
För närvarande utförs mer än 1 miljon perkutan koronarintervention (PCI) i USA årligen. Det finns en växande trend att utföra procedurer med användning av TRA på grund av nyare data som visar minskade blödningar och komplikationer på åtkomststället jämfört med lårbensmetoden. Men TRA-metoden är också känd för att vara associerad med större strålningsexponering jämfört med femoral-metoden. Dessutom kan TRA till kateterisering vara svårt i vissa populationer på grund av anatomiska överväganden. Även om det traditionellt genomförs via kanalisering av den högra radiella artären (RRA) på grund av möjligheten med rumsinställning, kan åtkomsten till vänster radialartär (LRA) vara överlägsen på grund av det kortare avståndet som behövs för att nå den uppåtgående aortan och kringgå slingrandet av den högra subclaviaartären . Med tanke på fördelarna med TRA är det viktigt att bestämma hur vänster kontra höger radiell artär åtkomst påverkar parametrar för strålningsexponering förutom procedursvårigheter.
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie av patienter med föreslagna prediktorer för TRA-svikt/svårigheter hänvisade till koronar angiografi. Patienter som hänvisas till kranskärlsangiografi som använder det transradiella tillvägagångssättet kommer att tilldelas slumpmässigt för att få arteriell åtkomst via den högra eller vänstra radiella artären. Ett register över patienter som remitterats för kranskärlsangiografi med den transfemorala metoden kommer att sammanställas. Det primära utfallsmåttet kommer att vara strålningsexponering mätt med dosyta produktutmatning från koronarangiografisystemet. Sekundära åtgärder kommer att inkludera den totala genomlysningstiden, den totala stråldosen, antalet använda katetrar och incidensen av subklavian tortuositet. Dessutom kommer procedurkomplikationer och framgångsfrekvenser också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som remitteras till hjärtkateteriseringsprocedur med 3 av följande 4 egenskaper: ålder ≥70 år, kvinnligt kön, hypertoni och ≤64 tum i höjd.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de 1) genomgått tidigare CABG med användning av en inre bröstartär, 2) har ett onormalt Allen-test, 3) kräver akut hjärtkateterisering, 4) planeras att genomgå en stegvis PCI-procedur, 5) inte samtycker eller inte kan ge samtycke, eller 6) deltar i en annan konkurrerande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transradiellt tillvägagångssätt
Randomiserad vänster kontra höger radiell artär närmande
|
Randomiserad vänster kontra höger radiell artär närmande
|
|
NO_INTERVENTION: Transfemoral inställning
Observationell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Doseringsområde produkt
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
|
Under kranskärlsangiografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total fluoroskopitid
Tidsram: under koronarangiografi och PCI
|
under koronarangiografi och PCI
|
|
total stråldos
Tidsram: under koronarangiografi och PCI
|
under koronarangiografi och PCI
|
|
antal använda katetrar
Tidsram: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
|
förekomst av subclavia slingrande
Tidsram: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S12-02885
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .