Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vänster kontra höger radiell artär och strålningsexponering hos patienter med prediktorer för transradiell misslyckande

22 september 2015 uppdaterad av: John Coppola, NYU Langone Health

Effekt av vänster kontra höger radiell artäråtkomst på strålningsexponering hos patienter med prediktorer för potentiellt transradiell åtkomstfel

Syftet med denna studie är att mäta strålningsexponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial approach (TRA), specifikt jämföra åtkomst via vänster kontra höger radialartär hos patienter med föreslagna kliniska prediktorer för TRA-svikt/svårt. Dessa prediktorer inkluderar ålder >70, kvinnligt kön, längd <64 tum och historia av hypertoni. Studien syftar också till att fastställa svårigheter som uppstår vid vänster eller höger radiell åtkomst i denna specifika patientpopulation. Ett sekundärt syfte är att jämföra resultaten från inskrivna patienter med ett register över patienter där lårbensåtkomst erhölls.

För närvarande utförs mer än 1 miljon perkutan koronarintervention (PCI) i USA årligen. Det finns en växande trend att utföra procedurer med användning av TRA på grund av nyare data som visar minskade blödningar och komplikationer på åtkomststället jämfört med lårbensmetoden. Men TRA-metoden är också känd för att vara associerad med större strålningsexponering jämfört med femoral-metoden. Dessutom kan TRA till kateterisering vara svårt i vissa populationer på grund av anatomiska överväganden. Även om det traditionellt genomförs via kanalisering av den högra radiella artären (RRA) på grund av möjligheten med rumsinställning, kan åtkomsten till vänster radialartär (LRA) vara överlägsen på grund av det kortare avståndet som behövs för att nå den uppåtgående aortan och kringgå slingrandet av den högra subclaviaartären . Med tanke på fördelarna med TRA är det viktigt att bestämma hur vänster kontra höger radiell artär åtkomst påverkar parametrar för strålningsexponering förutom procedursvårigheter.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie av patienter med föreslagna prediktorer för TRA-svikt/svårigheter hänvisade till koronar angiografi. Patienter som hänvisas till kranskärlsangiografi som använder det transradiella tillvägagångssättet kommer att tilldelas slumpmässigt för att få arteriell åtkomst via den högra eller vänstra radiella artären. Ett register över patienter som remitterats för kranskärlsangiografi med den transfemorala metoden kommer att sammanställas. Det primära utfallsmåttet kommer att vara strålningsexponering mätt med dosyta produktutmatning från koronarangiografisystemet. Sekundära åtgärder kommer att inkludera den totala genomlysningstiden, den totala stråldosen, antalet använda katetrar och incidensen av subklavian tortuositet. Dessutom kommer procedurkomplikationer och framgångsfrekvenser också att utvärderas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som remitteras till hjärtkateteriseringsprocedur med 3 av följande 4 egenskaper: ålder ≥70 år, kvinnligt kön, hypertoni och ≤64 tum i höjd.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de 1) genomgått tidigare CABG med användning av en inre bröstartär, 2) har ett onormalt Allen-test, 3) kräver akut hjärtkateterisering, 4) planeras att genomgå en stegvis PCI-procedur, 5) inte samtycker eller inte kan ge samtycke, eller 6) deltar i en annan konkurrerande studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Transradiellt tillvägagångssätt
Randomiserad vänster kontra höger radiell artär närmande
Randomiserad vänster kontra höger radiell artär närmande
NO_INTERVENTION: Transfemoral inställning
Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doseringsområde produkt
Tidsram: Under kranskärlsangiografi
Under kranskärlsangiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total fluoroskopitid
Tidsram: under koronarangiografi och PCI
under koronarangiografi och PCI
total stråldos
Tidsram: under koronarangiografi och PCI
under koronarangiografi och PCI
antal använda katetrar
Tidsram: under koronar angiografi
under koronar angiografi
förekomst av subclavia slingrande
Tidsram: under koronar angiografi
under koronar angiografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera