Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levá versus pravá radiální tepna a radiační expozice u pacientů s prediktorem transradiálního selhání

22. září 2015 aktualizováno: John Coppola, NYU Langone Health

Vliv přístupu levé radiální tepny versus pravé radiální tepny na radiační expozici u pacientů s prediktorem možného selhání transradiálního přístupu

Cílem této studie je změřit radiační zátěž při koronarografii (CA) s trans-radiálním přístupem (TRA), konkrétně porovnat přístup přes levou versus pravou radiální tepnu u pacientů s navrhovanými klinickými prediktory selhání/obtížnosti TRA. Tyto prediktory zahrnují věk >70, ženské pohlaví, výšku <64 palců a anamnézu hypertenze. Cílem studie je také určit obtíže, s nimiž se u této specifické populace pacientů setkáváme při levém nebo pravém radiálním přístupu. Sekundárním cílem je porovnat výsledky zařazených pacientů s registrem pacientů, kde byl získán femorální přístup.

V současnosti se ve Spojených státech ročně provádí více než 1 milion perkutánních koronárních intervencí (PCI). Vzhledem k nedávným údajům prokazujícím snížené krvácení a komplikace v místě přístupu ve srovnání s femorálním přístupem narůstá trend provádět výkony s využitím TRA. Je však také známo, že TRA přístup je spojen s větší radiační zátěží ve srovnání s femorálním přístupem. Kromě toho může být TRA ke katetrizaci v určitých populacích obtížná kvůli anatomickým úvahám. Ačkoli se tradičně provádí kanalizací pravé radiální arterie (RRA) kvůli proveditelnosti s nastavením místnosti, přístup levou radiální arterií (LRA) může být lepší díky kratší vzdálenosti potřebné k dosažení ascendentní aorty a obcházení tortuozity pravé podklíčkové arterie. . Vzhledem k výhodám TRA je důležité určit, jak přístup do levé a pravé radiální tepny ovlivňuje parametry radiační expozice kromě procedurálních obtíží.

Tato studie bude prospektivní, randomizovanou studií pacientů s navrhovanými prediktory selhání/obtíží TRA odeslaných ke koronarografii. Pacienti odeslaní ke koronarografii s použitím trans-radiálního přístupu budou náhodně přiřazeni k získání arteriálního přístupu přes pravou nebo levou radiální arterii. Bude sestaven registr pacientů odeslaných ke koronarografii transfemorálním přístupem. Primárním výsledným měřítkem bude radiační expozice měřená výstupem produktu z oblasti dávky z koronárního angiografického systému. Sekundární měření budou zahrnovat celkový čas skiaskopie, celkovou dávku záření, počet použitých katétrů a výskyt podklíčkové tortuozity. Kromě toho budou také hodnoceny procedurální komplikace a úspěšnost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti odeslaní k výkonu srdeční katetrizace se 3 z následujících 4 charakteristik: věk ≥ 70 let, ženské pohlaví, hypertenze a ≤ 64 palců na výšku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud 1) podstoupili předchozí CABG s využitím vnitřní prsní tepny, 2) mají abnormální Allenův test, 3) vyžadují nouzovou srdeční katetrizaci, 4) plánují podstoupit postup PCI ve fázích, 5) nesouhlasí nebo nejsou schopni dát souhlas, nebo 6) se účastní jiné konkurenční studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trans-radiální přístup
Randomizovaný přístup levá versus pravá radiální tepna
Randomizovaný přístup levá versus pravá radiální tepna
NO_INTERVENTION: Transfemorální přístup
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Produkt pro oblast dávky
Časové okno: Při koronarografii
Při koronarografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: při koronarografii a PCI
při koronarografii a PCI
celková dávka záření
Časové okno: při koronarografii a PCI
při koronarografii a PCI
počet použitých katétrů
Časové okno: při koronarografii
při koronarografii
výskyt podklíčkové tortuozity
Časové okno: při koronarografii
při koronarografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit