- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01707524
Levá versus pravá radiální tepna a radiační expozice u pacientů s prediktorem transradiálního selhání
Vliv přístupu levé radiální tepny versus pravé radiální tepny na radiační expozici u pacientů s prediktorem možného selhání transradiálního přístupu
Cílem této studie je změřit radiační zátěž při koronarografii (CA) s trans-radiálním přístupem (TRA), konkrétně porovnat přístup přes levou versus pravou radiální tepnu u pacientů s navrhovanými klinickými prediktory selhání/obtížnosti TRA. Tyto prediktory zahrnují věk >70, ženské pohlaví, výšku <64 palců a anamnézu hypertenze. Cílem studie je také určit obtíže, s nimiž se u této specifické populace pacientů setkáváme při levém nebo pravém radiálním přístupu. Sekundárním cílem je porovnat výsledky zařazených pacientů s registrem pacientů, kde byl získán femorální přístup.
V současnosti se ve Spojených státech ročně provádí více než 1 milion perkutánních koronárních intervencí (PCI). Vzhledem k nedávným údajům prokazujícím snížené krvácení a komplikace v místě přístupu ve srovnání s femorálním přístupem narůstá trend provádět výkony s využitím TRA. Je však také známo, že TRA přístup je spojen s větší radiační zátěží ve srovnání s femorálním přístupem. Kromě toho může být TRA ke katetrizaci v určitých populacích obtížná kvůli anatomickým úvahám. Ačkoli se tradičně provádí kanalizací pravé radiální arterie (RRA) kvůli proveditelnosti s nastavením místnosti, přístup levou radiální arterií (LRA) může být lepší díky kratší vzdálenosti potřebné k dosažení ascendentní aorty a obcházení tortuozity pravé podklíčkové arterie. . Vzhledem k výhodám TRA je důležité určit, jak přístup do levé a pravé radiální tepny ovlivňuje parametry radiační expozice kromě procedurálních obtíží.
Tato studie bude prospektivní, randomizovanou studií pacientů s navrhovanými prediktory selhání/obtíží TRA odeslaných ke koronarografii. Pacienti odeslaní ke koronarografii s použitím trans-radiálního přístupu budou náhodně přiřazeni k získání arteriálního přístupu přes pravou nebo levou radiální arterii. Bude sestaven registr pacientů odeslaných ke koronarografii transfemorálním přístupem. Primárním výsledným měřítkem bude radiační expozice měřená výstupem produktu z oblasti dávky z koronárního angiografického systému. Sekundární měření budou zahrnovat celkový čas skiaskopie, celkovou dávku záření, počet použitých katétrů a výskyt podklíčkové tortuozity. Kromě toho budou také hodnoceny procedurální komplikace a úspěšnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní k výkonu srdeční katetrizace se 3 z následujících 4 charakteristik: věk ≥ 70 let, ženské pohlaví, hypertenze a ≤ 64 palců na výšku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud 1) podstoupili předchozí CABG s využitím vnitřní prsní tepny, 2) mají abnormální Allenův test, 3) vyžadují nouzovou srdeční katetrizaci, 4) plánují podstoupit postup PCI ve fázích, 5) nesouhlasí nebo nejsou schopni dát souhlas, nebo 6) se účastní jiné konkurenční studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trans-radiální přístup
Randomizovaný přístup levá versus pravá radiální tepna
|
Randomizovaný přístup levá versus pravá radiální tepna
|
NO_INTERVENTION: Transfemorální přístup
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Produkt pro oblast dávky
Časové okno: Při koronarografii
|
Při koronarografii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkový čas fluoroskopie
Časové okno: při koronarografii a PCI
|
při koronarografii a PCI
|
celková dávka záření
Časové okno: při koronarografii a PCI
|
při koronarografii a PCI
|
počet použitých katétrů
Časové okno: při koronarografii
|
při koronarografii
|
výskyt podklíčkové tortuozity
Časové okno: při koronarografii
|
při koronarografii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S12-02885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .