- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707524
Arteria radiale sinistra contro destra ed esposizione alle radiazioni in pazienti con predittori di insufficienza transradiale
Effetto dell'accesso dell'arteria radiale sinistra rispetto a destra sull'esposizione alle radiazioni in pazienti con predittori di potenziale fallimento dell'accesso trans-radiale
Lo scopo di questo studio è misurare l'esposizione alle radiazioni durante l'angiografia coronarica (CA) con un approccio trans-radiale (TRA), confrontando specificamente l'accesso attraverso l'arteria radiale sinistra rispetto a quella destra in pazienti con predittori clinici suggeriti di fallimento/difficile TRA. Questi predittori includono età >70, sesso femminile, altezza <64 pollici e storia di ipertensione. Lo studio mira anche a determinare le difficoltà incontrate durante l'accesso radiale sinistro o destro in questa specifica popolazione di pazienti. Un obiettivo secondario è quello di confrontare i risultati dei pazienti arruolati con un registro di pazienti in cui è stato ottenuto l'accesso femorale.
Attualmente negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 1 milione di interventi coronarici percutanei (PCI) ogni anno. C'è una tendenza crescente a eseguire procedure che utilizzano la TRA a causa dei dati recenti che dimostrano una riduzione del sanguinamento e delle complicanze del sito di accesso rispetto all'approccio femorale. Tuttavia, è anche noto che l'approccio TRA è associato a una maggiore esposizione alle radiazioni rispetto all'approccio femorale. Inoltre, la TRA alla cateterizzazione può essere difficile in alcune popolazioni a causa di considerazioni anatomiche. Sebbene tradizionalmente completato tramite la canalizzazione dell'arteria radiale destra (RRA) a causa della fattibilità con l'allestimento della stanza, l'accesso dell'arteria radiale sinistra (LRA) può essere superiore a causa della distanza più breve necessaria per raggiungere l'aorta ascendente e bypassando la tortuosità dell'arteria succlavia destra . Dati i vantaggi della TRA, è importante determinare in che modo l'accesso dell'arteria radiale sinistra rispetto a quella destra influisce sui parametri dell'esposizione alle radiazioni oltre alla difficoltà procedurale.
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di pazienti con predittori suggeriti di fallimento/difficoltà TRA sottoposti ad angiografia coronarica. I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica utilizzando l'approccio transradiale saranno assegnati in modo casuale per ottenere l'accesso arterioso tramite l'arteria radiale destra o sinistra. Verrà compilato un registro dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica utilizzando l'approccio trans-femorale. La misura dell'esito primario sarà l'esposizione alle radiazioni misurata dall'uscita del prodotto dell'area della dose dal sistema di angiografia coronarica. Le misure secondarie includeranno il tempo totale di fluoroscopia, la dose totale di radiazioni, il numero di cateteri utilizzati e l'incidenza della tortuosità succlavia. Inoltre, saranno valutate anche le complicanze procedurali e le percentuali di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a procedura di cateterismo cardiaco con 3 delle seguenti 4 caratteristiche: età ≥70 anni, sesso femminile, ipertesi e altezza ≤64 pollici.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se 1) sono stati sottoposti a CABG precedente con utilizzo di un'arteria mammaria interna, 2) hanno un test di Allen anormale, 3) richiedono un cateterismo cardiaco di emergenza, 4) sono programmati per sottoporsi a una procedura PCI in scena, 5) non acconsentono o non sono in grado di dare il consenso, o 6) stanno partecipando a un altro studio concorrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Approccio transradiale
Approccio randomizzato dell'arteria radiale sinistra contro destra
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Approccio randomizzato dell'arteria radiale sinistra contro destra
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NESSUN_INTERVENTO: Approccio transfemorale
Osservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prodotto area dose
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
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Durante l'angiografia coronarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante angiografia coronarica e PCI
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durante angiografia coronarica e PCI
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dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: durante angiografia coronarica e PCI
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durante angiografia coronarica e PCI
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numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
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durante l'angiografia coronarica
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incidenza di tortuosità della succlavia
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
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durante l'angiografia coronarica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S12-02885
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