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Arteria radiale sinistra contro destra ed esposizione alle radiazioni in pazienti con predittori di insufficienza transradiale

22 settembre 2015 aggiornato da: John Coppola, NYU Langone Health

Effetto dell'accesso dell'arteria radiale sinistra rispetto a destra sull'esposizione alle radiazioni in pazienti con predittori di potenziale fallimento dell'accesso trans-radiale

Lo scopo di questo studio è misurare l'esposizione alle radiazioni durante l'angiografia coronarica (CA) con un approccio trans-radiale (TRA), confrontando specificamente l'accesso attraverso l'arteria radiale sinistra rispetto a quella destra in pazienti con predittori clinici suggeriti di fallimento/difficile TRA. Questi predittori includono età >70, sesso femminile, altezza <64 pollici e storia di ipertensione. Lo studio mira anche a determinare le difficoltà incontrate durante l'accesso radiale sinistro o destro in questa specifica popolazione di pazienti. Un obiettivo secondario è quello di confrontare i risultati dei pazienti arruolati con un registro di pazienti in cui è stato ottenuto l'accesso femorale.

Attualmente negli Stati Uniti vengono eseguiti più di 1 milione di interventi coronarici percutanei (PCI) ogni anno. C'è una tendenza crescente a eseguire procedure che utilizzano la TRA a causa dei dati recenti che dimostrano una riduzione del sanguinamento e delle complicanze del sito di accesso rispetto all'approccio femorale. Tuttavia, è anche noto che l'approccio TRA è associato a una maggiore esposizione alle radiazioni rispetto all'approccio femorale. Inoltre, la TRA alla cateterizzazione può essere difficile in alcune popolazioni a causa di considerazioni anatomiche. Sebbene tradizionalmente completato tramite la canalizzazione dell'arteria radiale destra (RRA) a causa della fattibilità con l'allestimento della stanza, l'accesso dell'arteria radiale sinistra (LRA) può essere superiore a causa della distanza più breve necessaria per raggiungere l'aorta ascendente e bypassando la tortuosità dell'arteria succlavia destra . Dati i vantaggi della TRA, è importante determinare in che modo l'accesso dell'arteria radiale sinistra rispetto a quella destra influisce sui parametri dell'esposizione alle radiazioni oltre alla difficoltà procedurale.

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato di pazienti con predittori suggeriti di fallimento/difficoltà TRA sottoposti ad angiografia coronarica. I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica utilizzando l'approccio transradiale saranno assegnati in modo casuale per ottenere l'accesso arterioso tramite l'arteria radiale destra o sinistra. Verrà compilato un registro dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica utilizzando l'approccio trans-femorale. La misura dell'esito primario sarà l'esposizione alle radiazioni misurata dall'uscita del prodotto dell'area della dose dal sistema di angiografia coronarica. Le misure secondarie includeranno il tempo totale di fluoroscopia, la dose totale di radiazioni, il numero di cateteri utilizzati e l'incidenza della tortuosità succlavia. Inoltre, saranno valutate anche le complicanze procedurali e le percentuali di successo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a procedura di cateterismo cardiaco con 3 delle seguenti 4 caratteristiche: età ≥70 anni, sesso femminile, ipertesi e altezza ≤64 pollici.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se 1) sono stati sottoposti a CABG precedente con utilizzo di un'arteria mammaria interna, 2) hanno un test di Allen anormale, 3) richiedono un cateterismo cardiaco di emergenza, 4) sono programmati per sottoporsi a una procedura PCI in scena, 5) non acconsentono o non sono in grado di dare il consenso, o 6) stanno partecipando a un altro studio concorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approccio transradiale
Approccio randomizzato dell'arteria radiale sinistra contro destra
Approccio randomizzato dell'arteria radiale sinistra contro destra
NESSUN_INTERVENTO: Approccio transfemorale
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prodotto area dose
Lasso di tempo: Durante l'angiografia coronarica
Durante l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante angiografia coronarica e PCI
durante angiografia coronarica e PCI
dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: durante angiografia coronarica e PCI
durante angiografia coronarica e PCI
numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
durante l'angiografia coronarica
incidenza di tortuosità della succlavia
Lasso di tempo: durante l'angiografia coronarica
durante l'angiografia coronarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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