Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker versus rechter radiale slagader en blootstelling aan straling bij patiënten met voorspellers van transradiaal falen

22 september 2015 bijgewerkt door: John Coppola, NYU Langone Health

Effect van linker versus rechter radiale slagadertoegang op stralingsblootstelling bij patiënten met voorspellers van mogelijk falen van transradiale toegang

Het doel van deze studie is het meten van stralingsblootstelling tijdens coronaire angiografie (CA) met een transradiale benadering (TRA), waarbij specifiek de toegang via de linker versus rechter radiale slagader wordt vergeleken bij patiënten met voorgestelde klinische voorspellers van TRA-falen/-moeilijkheden. Deze voorspellers zijn onder meer leeftijd >70, vrouwelijk geslacht, lengte <64 inch en voorgeschiedenis van hypertensie. De studie heeft ook tot doel de moeilijkheden vast te stellen die zich voordoen tijdens de linker of rechter radiale toegang in deze specifieke patiëntenpopulatie. Een secundair doel is om de resultaten van geregistreerde patiënten te vergelijken met een register van patiënten waarbij toegang tot het dijbeen werd verkregen.

Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 1 miljoen percutane coronaire interventies (PCI) uitgevoerd. Er is een groeiende trend om procedures uit te voeren met behulp van de TRA vanwege recente gegevens die verminderde bloedingen en complicaties op de toegangsplaats aantonen in vergelijking met de femorale benadering. Het is echter ook bekend dat de TRA-benadering gepaard gaat met een grotere blootstelling aan straling in vergelijking met de femorale benadering. Bovendien kan de TRA naar katheterisatie in bepaalde populaties moeilijk zijn vanwege anatomische overwegingen. Hoewel traditioneel voltooid via kanalisatie van de rechter radiale slagader (RRA) vanwege haalbaarheid met kameropstelling, kan toegang tot de linker radiale slagader (LRA) superieur zijn vanwege de kortere afstand die nodig is om de stijgende aorta te bereiken en de kronkeligheid van de rechter subclavia te omzeilen . Gezien de voordelen van de TRA, is het belangrijk om te bepalen hoe de toegang van de linker versus rechter radiale arterie de parameters van blootstelling aan straling beïnvloedt, naast de procedurele moeilijkheid.

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn van patiënten met gesuggereerde voorspellers van TRA-falen/moeilijkheden die worden doorverwezen voor coronaire angiografie. Patiënten die worden doorverwezen voor coronaire angiografie met behulp van de transradiale benadering, zullen willekeurig worden toegewezen om arteriële toegang te verkrijgen via de rechter of linker radiale slagader. Er zal een register worden opgesteld van patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie met behulp van de transfemorale benadering. De primaire uitkomstmaat zal de blootstelling aan straling zijn, zoals gemeten door de output van het dosisgebiedproduct van het coronaire angiografiesysteem. Secundaire maatregelen omvatten de totale fluoroscopietijd, de totale stralingsdosis, het aantal gebruikte katheters en de incidentie van subclavia-tortuositeit. Daarnaast zullen ook procedurele complicaties en slagingspercentages worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten verwezen voor een hartkatheterisatieprocedure met 3 van de volgende 4 kenmerken: leeftijd ≥70 jaar, vrouwelijk geslacht, hypertensie en ≤64 inch lang.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze 1) eerder CABG hebben ondergaan met gebruik van een interne borstslagader, 2) een abnormale Allen-test hebben, 3) noodhartkatheterisatie nodig hebben, 4) gepland zijn om een ​​gefaseerde PCI-procedure te ondergaan, 5) geen toestemming geven of geen toestemming kunnen geven, of 6) deelnemen aan een ander concurrerend onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transradiale benadering
Gerandomiseerde linker versus rechter radiale slagaderbenadering
Gerandomiseerde linker versus rechter radiale slagaderbenadering
GEEN_INTERVENTIE: Transfemorale benadering
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doseringsgebied product
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
Tijdens coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie en PCI
tijdens coronaire angiografie en PCI
totale stralingsdosis
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie en PCI
tijdens coronaire angiografie en PCI
aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
tijdens coronaire angiografie
incidentie van subclavia tortuositeit
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
tijdens coronaire angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren