- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707524
Linker versus rechter radiale slagader en blootstelling aan straling bij patiënten met voorspellers van transradiaal falen
Effect van linker versus rechter radiale slagadertoegang op stralingsblootstelling bij patiënten met voorspellers van mogelijk falen van transradiale toegang
Het doel van deze studie is het meten van stralingsblootstelling tijdens coronaire angiografie (CA) met een transradiale benadering (TRA), waarbij specifiek de toegang via de linker versus rechter radiale slagader wordt vergeleken bij patiënten met voorgestelde klinische voorspellers van TRA-falen/-moeilijkheden. Deze voorspellers zijn onder meer leeftijd >70, vrouwelijk geslacht, lengte <64 inch en voorgeschiedenis van hypertensie. De studie heeft ook tot doel de moeilijkheden vast te stellen die zich voordoen tijdens de linker of rechter radiale toegang in deze specifieke patiëntenpopulatie. Een secundair doel is om de resultaten van geregistreerde patiënten te vergelijken met een register van patiënten waarbij toegang tot het dijbeen werd verkregen.
Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 1 miljoen percutane coronaire interventies (PCI) uitgevoerd. Er is een groeiende trend om procedures uit te voeren met behulp van de TRA vanwege recente gegevens die verminderde bloedingen en complicaties op de toegangsplaats aantonen in vergelijking met de femorale benadering. Het is echter ook bekend dat de TRA-benadering gepaard gaat met een grotere blootstelling aan straling in vergelijking met de femorale benadering. Bovendien kan de TRA naar katheterisatie in bepaalde populaties moeilijk zijn vanwege anatomische overwegingen. Hoewel traditioneel voltooid via kanalisatie van de rechter radiale slagader (RRA) vanwege haalbaarheid met kameropstelling, kan toegang tot de linker radiale slagader (LRA) superieur zijn vanwege de kortere afstand die nodig is om de stijgende aorta te bereiken en de kronkeligheid van de rechter subclavia te omzeilen . Gezien de voordelen van de TRA, is het belangrijk om te bepalen hoe de toegang van de linker versus rechter radiale arterie de parameters van blootstelling aan straling beïnvloedt, naast de procedurele moeilijkheid.
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn van patiënten met gesuggereerde voorspellers van TRA-falen/moeilijkheden die worden doorverwezen voor coronaire angiografie. Patiënten die worden doorverwezen voor coronaire angiografie met behulp van de transradiale benadering, zullen willekeurig worden toegewezen om arteriële toegang te verkrijgen via de rechter of linker radiale slagader. Er zal een register worden opgesteld van patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie met behulp van de transfemorale benadering. De primaire uitkomstmaat zal de blootstelling aan straling zijn, zoals gemeten door de output van het dosisgebiedproduct van het coronaire angiografiesysteem. Secundaire maatregelen omvatten de totale fluoroscopietijd, de totale stralingsdosis, het aantal gebruikte katheters en de incidentie van subclavia-tortuositeit. Daarnaast zullen ook procedurele complicaties en slagingspercentages worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten verwezen voor een hartkatheterisatieprocedure met 3 van de volgende 4 kenmerken: leeftijd ≥70 jaar, vrouwelijk geslacht, hypertensie en ≤64 inch lang.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze 1) eerder CABG hebben ondergaan met gebruik van een interne borstslagader, 2) een abnormale Allen-test hebben, 3) noodhartkatheterisatie nodig hebben, 4) gepland zijn om een gefaseerde PCI-procedure te ondergaan, 5) geen toestemming geven of geen toestemming kunnen geven, of 6) deelnemen aan een ander concurrerend onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transradiale benadering
Gerandomiseerde linker versus rechter radiale slagaderbenadering
|
Gerandomiseerde linker versus rechter radiale slagaderbenadering
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Transfemorale benadering
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doseringsgebied product
Tijdsspanne: Tijdens coronaire angiografie
|
Tijdens coronaire angiografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie en PCI
|
tijdens coronaire angiografie en PCI
|
|
totale stralingsdosis
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie en PCI
|
tijdens coronaire angiografie en PCI
|
|
aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
|
tijdens coronaire angiografie
|
|
incidentie van subclavia tortuositeit
Tijdsspanne: tijdens coronaire angiografie
|
tijdens coronaire angiografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S12-02885
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .