- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01707524
Trans-radial failure의 예측 인자가 있는 환자의 왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥 및 방사선 노출
잠재적인 경방사상 접근 실패의 예측인자가 있는 환자의 방사선 노출에 대한 좌대 우측 요골 동맥 접근의 영향
이 연구의 목적은 특히 TRA 실패/어려움의 임상적 예측 인자가 제안된 환자의 왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥을 통한 접근을 비교하여 경방사형 접근법(TRA)으로 관상 동맥 조영술(CA) 동안 방사선 노출을 측정하는 것입니다. 이러한 예측 변수에는 연령 >70, 여성 성별, 키 <64인치 및 고혈압 병력이 포함됩니다. 이 연구는 또한 이 특정 환자 집단에서 왼쪽 또는 오른쪽 방사 접근 중에 직면하는 어려움을 결정하는 것을 목표로 합니다. 2차 목표는 등록된 환자의 결과를 대퇴 접근이 확보된 환자의 레지스트리와 비교하는 것입니다.
현재 미국에서는 연간 100만 건 이상의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 시행되고 있습니다. 대퇴골 접근법에 비해 출혈 및 접근 부위 합병증이 감소한 최근 데이터로 인해 TRA를 활용한 시술을 시행하는 추세입니다. 그러나 TRA접근법은 대퇴골접근법에 비해 방사선 피폭량이 더 큰 것으로 알려져 있다. 또한, 해부학적 고려 사항 때문에 특정 집단에서는 카테터 삽입에 대한 TRA가 어려울 수 있습니다. 전통적으로 방 설정의 가능성으로 인해 오른쪽 요골 동맥(RRA)의 도관을 통해 완료되었지만, 왼쪽 요골 동맥(LRA) 접근은 상행 대동맥에 도달하는 데 필요한 거리가 더 짧고 오른쪽 쇄골하 동맥의 비틀림을 우회하기 때문에 더 우수할 수 있습니다. . TRA의 이점을 고려할 때 절차상의 어려움 외에도 왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥 접근이 방사선 노출 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것이 중요합니다.
이 연구는 관상 동맥 조영술을 위해 추천된 TRA 실패/어려움의 예측인자가 제안된 환자에 대한 전향적 무작위 연구가 될 것입니다. trans-radial 접근법을 사용하여 관상 동맥 조영술을 의뢰받은 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 요골 동맥을 통해 동맥 접근을 얻도록 무작위로 배정됩니다. 경대퇴 접근법을 사용하여 관상 동맥 조영술을 의뢰한 환자의 등록이 작성됩니다. 1차 결과 측정은 관상동맥조영술 시스템의 선량 영역 제품 출력으로 측정된 방사선 노출입니다. 2차 측정에는 총 형광투시 시간, 총 방사선량, 사용된 카테터 수, 쇄골하 비틀림 발생률이 포함됩니다. 또한 절차상의 합병증과 성공률도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 4가지 특성 중 3가지 특성으로 심장 카테터 시술을 의뢰받은 환자: 연령 ≥70세, 여성, 고혈압 및 ≤64인치 키.
제외 기준:
1) 이전에 내유동맥을 이용한 CABG를 받았거나, 2) 알렌 테스트가 비정상적이거나, 3) 응급 심장 카테터 삽입이 필요하거나, 4) 단계적 PCI 절차를 받을 계획이거나, 5) 동의하지 않는 환자는 제외됩니다. 또는 동의할 수 없거나 6) 다른 경쟁 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경방사형 접근법
무작위 왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥 접근법
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무작위 왼쪽 대 오른쪽 요골 동맥 접근법
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NO_INTERVENTION: 경대퇴 접근법
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선량 면적 제품
기간: 관상동맥 조영술 중
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관상동맥 조영술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 투시 시간
기간: 관상 동맥 조영술 및 PCI 동안
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관상 동맥 조영술 및 PCI 동안
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총 방사선량
기간: 관상 동맥 조영술 및 PCI 동안
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관상 동맥 조영술 및 PCI 동안
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사용된 카테터 수
기간: 관상 동맥 조영술 중
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관상 동맥 조영술 중
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쇄골하 비틀림의 발병률
기간: 관상 동맥 조영술 중
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관상 동맥 조영술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Coppola, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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