Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левая и правая лучевая артерия и лучевая нагрузка у пациентов с предикторами трансрадиальной недостаточности

22 сентября 2015 г. обновлено: John Coppola, NYU Langone Health

Влияние доступа к левой лучевой артерии по сравнению с доступом к правой лучевой артерии на лучевую нагрузку у пациентов с предикторами потенциальной неудачи трансрадиального доступа

Целью данного исследования является измерение лучевой нагрузки во время коронарной ангиографии (КА) с трансрадиальным доступом (ТРА), в частности, сравнение доступа через левую и правую лучевую артерию у пациентов с предполагаемыми клиническими предикторами неудачи/сложности ТРА. Эти предикторы включают возраст > 70 лет, женский пол, рост < 64 дюймов и артериальную гипертензию в анамнезе. Исследование также направлено на определение трудностей, возникающих при левом или правом лучевом доступе в этой конкретной популяции пациентов. Второй целью является сравнение результатов зарегистрированных пациентов с регистром пациентов, у которых был получен бедренный доступ.

В настоящее время в США ежегодно проводится более 1 миллиона чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Существует растущая тенденция к выполнению процедур с использованием TRA из-за последних данных, свидетельствующих о снижении кровотечения и осложнений в месте доступа по сравнению с бедренным доступом. Однако также известно, что ТРА-доступ связан с большей лучевой нагрузкой по сравнению с бедренным доступом. Кроме того, ТРА для катетеризации может быть затруднена в некоторых группах населения из-за анатомических особенностей. Несмотря на то, что доступ через левую лучевую артерию (ЛРА) традиционно выполняется через канализацию правой лучевой артерии (ПРА) из-за возможности установки в помещении, он может быть лучше из-за более короткого расстояния, необходимого для достижения восходящей аорты и обхода извитости правой подключичной артерии. . Учитывая преимущества ТРА, важно определить, как доступ к левой лучевой артерии по сравнению с правой влияет на параметры радиационного облучения в дополнение к процедурным трудностям.

Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием пациентов с предполагаемыми предикторами неудачи/трудностей TRA, направленных на коронарографию. Пациенты, направленные на коронарографию с использованием трансрадиального доступа, будут случайным образом распределены для получения артериального доступа через правую или левую лучевую артерию. Будет составлен регистр пациентов, направленных на коронарографию с использованием трансфеморального доступа. Первичной конечной мерой будет радиационное облучение, измеряемое произведением дозы на площадь, выдаваемым системой коронарной ангиографии. Вторичные измерения будут включать общее время рентгеноскопии, общую дозу облучения, количество используемых катетеров и частоту подключичной извитости. Кроме того, будут оцениваться процедурные осложнения и показатели успеха.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, направленные на процедуру катетеризации сердца, имеют 3 из следующих 4 характеристик: возраст ≥70 лет, женский пол, артериальная гипертензия и рост ≤64 дюймов.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены, если они 1) ранее перенесли АКШ с использованием внутренней грудной артерии, 2) имеют аномальные результаты теста Аллена, 3) нуждаются в экстренной катетеризации сердца, 4) планируют пройти поэтапное ЧКВ, 5) не дают согласия или не могут дать согласие, или 6) участвуют в другом конкурирующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансрадиальный доступ
Рандомизированный подход к левой и правой лучевой артерии
Рандомизированный подход к левой и правой лучевой артерии
NO_INTERVENTION: Трансфеморальный подход
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Во время коронарографии
Во время коронарографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: при коронарографии и ЧКВ
при коронарографии и ЧКВ
общая доза облучения
Временное ограничение: при коронарографии и ЧКВ
при коронарографии и ЧКВ
количество используемых катетеров
Временное ограничение: во время коронарографии
во время коронарографии
частота подключичной извитости
Временное ограничение: во время коронарографии
во время коронарографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться