- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01707524
Левая и правая лучевая артерия и лучевая нагрузка у пациентов с предикторами трансрадиальной недостаточности
Влияние доступа к левой лучевой артерии по сравнению с доступом к правой лучевой артерии на лучевую нагрузку у пациентов с предикторами потенциальной неудачи трансрадиального доступа
Целью данного исследования является измерение лучевой нагрузки во время коронарной ангиографии (КА) с трансрадиальным доступом (ТРА), в частности, сравнение доступа через левую и правую лучевую артерию у пациентов с предполагаемыми клиническими предикторами неудачи/сложности ТРА. Эти предикторы включают возраст > 70 лет, женский пол, рост < 64 дюймов и артериальную гипертензию в анамнезе. Исследование также направлено на определение трудностей, возникающих при левом или правом лучевом доступе в этой конкретной популяции пациентов. Второй целью является сравнение результатов зарегистрированных пациентов с регистром пациентов, у которых был получен бедренный доступ.
В настоящее время в США ежегодно проводится более 1 миллиона чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ). Существует растущая тенденция к выполнению процедур с использованием TRA из-за последних данных, свидетельствующих о снижении кровотечения и осложнений в месте доступа по сравнению с бедренным доступом. Однако также известно, что ТРА-доступ связан с большей лучевой нагрузкой по сравнению с бедренным доступом. Кроме того, ТРА для катетеризации может быть затруднена в некоторых группах населения из-за анатомических особенностей. Несмотря на то, что доступ через левую лучевую артерию (ЛРА) традиционно выполняется через канализацию правой лучевой артерии (ПРА) из-за возможности установки в помещении, он может быть лучше из-за более короткого расстояния, необходимого для достижения восходящей аорты и обхода извитости правой подключичной артерии. . Учитывая преимущества ТРА, важно определить, как доступ к левой лучевой артерии по сравнению с правой влияет на параметры радиационного облучения в дополнение к процедурным трудностям.
Это исследование будет проспективным рандомизированным исследованием пациентов с предполагаемыми предикторами неудачи/трудностей TRA, направленных на коронарографию. Пациенты, направленные на коронарографию с использованием трансрадиального доступа, будут случайным образом распределены для получения артериального доступа через правую или левую лучевую артерию. Будет составлен регистр пациентов, направленных на коронарографию с использованием трансфеморального доступа. Первичной конечной мерой будет радиационное облучение, измеряемое произведением дозы на площадь, выдаваемым системой коронарной ангиографии. Вторичные измерения будут включать общее время рентгеноскопии, общую дозу облучения, количество используемых катетеров и частоту подключичной извитости. Кроме того, будут оцениваться процедурные осложнения и показатели успеха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, направленные на процедуру катетеризации сердца, имеют 3 из следующих 4 характеристик: возраст ≥70 лет, женский пол, артериальная гипертензия и рост ≤64 дюймов.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если они 1) ранее перенесли АКШ с использованием внутренней грудной артерии, 2) имеют аномальные результаты теста Аллена, 3) нуждаются в экстренной катетеризации сердца, 4) планируют пройти поэтапное ЧКВ, 5) не дают согласия или не могут дать согласие, или 6) участвуют в другом конкурирующем исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансрадиальный доступ
Рандомизированный подход к левой и правой лучевой артерии
|
Рандомизированный подход к левой и правой лучевой артерии
|
|
NO_INTERVENTION: Трансфеморальный подход
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Произведение дозы на площадь
Временное ограничение: Во время коронарографии
|
Во время коронарографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: при коронарографии и ЧКВ
|
при коронарографии и ЧКВ
|
|
общая доза облучения
Временное ограничение: при коронарографии и ЧКВ
|
при коронарографии и ЧКВ
|
|
количество используемых катетеров
Временное ограничение: во время коронарографии
|
во время коронарографии
|
|
частота подключичной извитости
Временное ограничение: во время коронарографии
|
во время коронарографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S12-02885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .