- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01707524
Lewa kontra prawa tętnica promieniowa i ekspozycja na promieniowanie u pacjentów z czynnikami prognostycznymi niewydolności promieniowej
Wpływ dostępu do lewej i prawej tętnicy promieniowej na ekspozycję na promieniowanie u pacjentów z czynnikami prognostycznymi potencjalnego niepowodzenia dostępu promieniowego
Celem tego badania jest pomiar ekspozycji na promieniowanie podczas koronarografii (CA) z dostępu przezpromieniowego (TRA), w szczególności porównanie dostępu przez lewą i prawą tętnicę promieniową u pacjentów z sugerowanymi klinicznymi czynnikami prognostycznymi niepowodzenia/trudności TRA. Czynnikami predykcyjnymi są wiek >70 lat, płeć żeńska, wzrost <64 cali oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. Badanie ma również na celu określenie trudności napotykanych podczas uzyskiwania dostępu do kości promieniowej lewej lub prawej w tej konkretnej populacji pacjentów. Drugorzędnym celem jest porównanie wyników włączonych pacjentów z rejestrem pacjentów, u których uzyskano dostęp do kości udowej.
Obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 1 milion przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Istnieje rosnąca tendencja do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem TRA ze względu na ostatnie dane wykazujące zmniejszenie krwawienia i powikłań w miejscu dostępu w porównaniu z dostępem udowym. Wiadomo jednak, że podejście TRA wiąże się z większą ekspozycją na promieniowanie w porównaniu z podejściem udowym. Ponadto TRA do cewnikowania może być trudne w niektórych populacjach ze względów anatomicznych. Chociaż tradycyjnie wykonywany poprzez kanalizację prawej tętnicy promieniowej (RRA) ze względu na wykonalność przy ustawieniu pomieszczenia, dostęp do lewej tętnicy promieniowej (LRA) może być lepszy ze względu na krótszą odległość potrzebną do dotarcia do aorty wstępującej i ominięcie krętości prawej tętnicy podobojczykowej . Biorąc pod uwagę korzyści płynące z TRA, ważne jest określenie, w jaki sposób dostęp do lewej i prawej tętnicy promieniowej wpływa na parametry ekspozycji na promieniowanie oprócz trudności zabiegu.
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów z sugerowanymi predyktorami niepowodzenia/trudności TRA skierowanych na koronarografię. Pacjenci skierowani na koronarografię z dostępu przezpromieniowego zostaną losowo przydzieleni do uzyskania dostępu tętniczego przez prawą lub lewą tętnicę promieniową. Sporządzony zostanie rejestr pacjentów kierowanych na koronarografię z dostępu przezudowego. Podstawową miarą wyniku będzie ekspozycja na promieniowanie, mierzona jako iloczyn dawki iloczynu wyjściowego z systemu koronarografii. Wtórne pomiary obejmują całkowity czas fluoroskopii, całkowitą dawkę promieniowania, liczbę zastosowanych cewników i częstość występowania krętości podobojczykowej. Ponadto oceniane będą również komplikacje proceduralne i wskaźniki powodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kierowani do zabiegu cewnikowania serca z 3 z 4 następujących cech: wiek ≥70 lat, płeć żeńska, nadciśnienie tętnicze, wzrost ≤64 cali.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli 1) przeszli wcześniej CABG z wykorzystaniem tętnicy piersiowej wewnętrznej, 2) mają nieprawidłowy test Allena, 3) wymagają cewnikowania serca w trybie pilnym, 4) planowani są do wykonania stopniowej PCI, 5) nie wyrażają zgody lub nie są w stanie wyrazić zgody, lub 6) biorą udział w innym konkurencyjnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podejście transradialne
Randomizowane podejście do lewej i prawej tętnicy promieniowej
|
Randomizowane podejście do lewej i prawej tętnicy promieniowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Dostęp przez udowy
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dozować obszar produktu
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
|
Podczas koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas koronarografii i PCI
|
podczas koronarografii i PCI
|
|
całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: podczas koronarografii i PCI
|
podczas koronarografii i PCI
|
|
liczba użytych cewników
Ramy czasowe: podczas koronarografii
|
podczas koronarografii
|
|
występowanie krętości podobojczykowej
Ramy czasowe: podczas koronarografii
|
podczas koronarografii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S12-02885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .