Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewa kontra prawa tętnica promieniowa i ekspozycja na promieniowanie u pacjentów z czynnikami prognostycznymi niewydolności promieniowej

22 września 2015 zaktualizowane przez: John Coppola, NYU Langone Health

Wpływ dostępu do lewej i prawej tętnicy promieniowej na ekspozycję na promieniowanie u pacjentów z czynnikami prognostycznymi potencjalnego niepowodzenia dostępu promieniowego

Celem tego badania jest pomiar ekspozycji na promieniowanie podczas koronarografii (CA) z dostępu przezpromieniowego (TRA), w szczególności porównanie dostępu przez lewą i prawą tętnicę promieniową u pacjentów z sugerowanymi klinicznymi czynnikami prognostycznymi niepowodzenia/trudności TRA. Czynnikami predykcyjnymi są wiek >70 lat, płeć żeńska, wzrost <64 cali oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie. Badanie ma również na celu określenie trudności napotykanych podczas uzyskiwania dostępu do kości promieniowej lewej lub prawej w tej konkretnej populacji pacjentów. Drugorzędnym celem jest porównanie wyników włączonych pacjentów z rejestrem pacjentów, u których uzyskano dostęp do kości udowej.

Obecnie w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się rocznie ponad 1 milion przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI). Istnieje rosnąca tendencja do wykonywania zabiegów z wykorzystaniem TRA ze względu na ostatnie dane wykazujące zmniejszenie krwawienia i powikłań w miejscu dostępu w porównaniu z dostępem udowym. Wiadomo jednak, że podejście TRA wiąże się z większą ekspozycją na promieniowanie w porównaniu z podejściem udowym. Ponadto TRA do cewnikowania może być trudne w niektórych populacjach ze względów anatomicznych. Chociaż tradycyjnie wykonywany poprzez kanalizację prawej tętnicy promieniowej (RRA) ze względu na wykonalność przy ustawieniu pomieszczenia, dostęp do lewej tętnicy promieniowej (LRA) może być lepszy ze względu na krótszą odległość potrzebną do dotarcia do aorty wstępującej i ominięcie krętości prawej tętnicy podobojczykowej . Biorąc pod uwagę korzyści płynące z TRA, ważne jest określenie, w jaki sposób dostęp do lewej i prawej tętnicy promieniowej wpływa na parametry ekspozycji na promieniowanie oprócz trudności zabiegu.

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów z sugerowanymi predyktorami niepowodzenia/trudności TRA skierowanych na koronarografię. Pacjenci skierowani na koronarografię z dostępu przezpromieniowego zostaną losowo przydzieleni do uzyskania dostępu tętniczego przez prawą lub lewą tętnicę promieniową. Sporządzony zostanie rejestr pacjentów kierowanych na koronarografię z dostępu przezudowego. Podstawową miarą wyniku będzie ekspozycja na promieniowanie, mierzona jako iloczyn dawki iloczynu wyjściowego z systemu koronarografii. Wtórne pomiary obejmują całkowity czas fluoroskopii, całkowitą dawkę promieniowania, liczbę zastosowanych cewników i częstość występowania krętości podobojczykowej. Ponadto oceniane będą również komplikacje proceduralne i wskaźniki powodzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kierowani do zabiegu cewnikowania serca z 3 z 4 następujących cech: wiek ≥70 lat, płeć żeńska, nadciśnienie tętnicze, wzrost ≤64 cali.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli 1) przeszli wcześniej CABG z wykorzystaniem tętnicy piersiowej wewnętrznej, 2) mają nieprawidłowy test Allena, 3) wymagają cewnikowania serca w trybie pilnym, 4) planowani są do wykonania stopniowej PCI, 5) nie wyrażają zgody lub nie są w stanie wyrazić zgody, lub 6) biorą udział w innym konkurencyjnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podejście transradialne
Randomizowane podejście do lewej i prawej tętnicy promieniowej
Randomizowane podejście do lewej i prawej tętnicy promieniowej
NIE_INTERWENCJA: Dostęp przez udowy
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozować obszar produktu
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
Podczas koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas koronarografii i PCI
podczas koronarografii i PCI
całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: podczas koronarografii i PCI
podczas koronarografii i PCI
liczba użytych cewników
Ramy czasowe: podczas koronarografii
podczas koronarografii
występowanie krętości podobojczykowej
Ramy czasowe: podczas koronarografii
podczas koronarografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj