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经桡动脉衰竭预测患者的左桡动脉与右桡动脉和辐射暴露

2015年9月22日 更新者:John Coppola、NYU Langone Health

左桡动脉通路与右桡动脉通路对潜在经桡动脉通路失败预测因素患者辐射暴露的影响

本研究的目的是通过经桡动脉入路 (TRA) 测量冠状动脉造影 (CA) 期间的辐射暴露,特别是比较通过左桡动脉与右桡动脉入路的患者,这些入路具有 TRA 失败/困难的临床预测因素。 这些预测因素包括年龄 >70 岁、女性、身高 <64 英寸和高血压病史。该研究还旨在确定在这一特定患者群体中进行左或右桡动脉入路时遇到的困难。 次要目的是将登记患者的结果与获得股骨入路的患者登记进行比较。

目前,美国每年进行超过 100 万例经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 由于最近的数据表明与股骨方法相比出血和进入部位并发症减少,因此使用 TRA 进行手术的趋势越来越大。 然而,与股骨入路相比,TRA 入路也已知与更大的辐射暴露有关。 此外,由于解剖学方面的考虑,在某些人群中 TRA 到导管插入术可能很困难。 尽管由于房间设置的可行性,传统上通过右桡动脉 (RRA) 的管道化完成,但左桡动脉 (LRA) 通路可能更好,因为到达升主动脉所需的距离较短,并且绕过了右锁骨下动脉的曲折. 考虑到 TRA 的好处,重要的是要确定左桡动脉通路与右桡动脉通路如何影响辐射暴露参数以及操作难度。

这项研究将是一项前瞻性随机研究,研究对象为具有 TRA 失败/困难转诊冠状动脉造影的建议预测因子的患者。 使用经桡动脉入路进行冠状动脉造影的患者将被随机分配,以通过右桡动脉或左桡动脉获得动脉通路。 将编制一份使用经股动脉方法进行冠状动脉造影的患者登记表。 主要结果测量将是辐射暴露,由冠状动脉造影系统输出的剂量面积乘积测量。 次要措施将包括总透视时间、总辐射剂量、使用的导管数量和锁骨下迂曲的发生率。 此外,还将评估手术并发症和成功率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

转诊进行心导管检查的患者具有以下 4 个特征中的 3 个:年龄≥70 岁、女性、高血压和身高≤64 英寸。

排除标准:

如果患者 1) 之前接受过利用乳内动脉的 CABG,2) 艾伦试验异常,3) 需要紧急心导管插入术,4) 计划接受分期 PCI 手术,5) 不同意,则患者将被排除在外或无法给予同意,或 6) 正在参加另一项竞争性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经桡动脉入路
随机左侧与右侧桡动脉入路
随机左侧与右侧桡动脉入路
NO_INTERVENTION:经股入路
观察性的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量面积乘积
大体时间:冠状动脉造影期间
冠状动脉造影期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
总透视时间
大体时间:在冠状动脉造影和 PCI 期间
在冠状动脉造影和 PCI 期间
总辐射剂量
大体时间:在冠状动脉造影和 PCI 期间
在冠状动脉造影和 PCI 期间
使用的导管数量
大体时间:冠状动脉造影期间
冠状动脉造影期间
锁骨下迂曲的发生率
大体时间:冠状动脉造影期间
冠状动脉造影期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Coppola, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月22日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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