Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre versus høyre radial arterie og strålingseksponering hos pasienter med prediktorer for transradial svikt

22. september 2015 oppdatert av: John Coppola, NYU Langone Health

Effekt av venstre versus høyre radial arterietilgang på stråleeksponering hos pasienter med prediktorer for potensiell transradial tilgangssvikt

Målet med denne studien er å måle strålingseksponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial tilnærming (TRA), spesifikt sammenligne tilgang via venstre versus høyre radial arterie hos pasienter med foreslåtte kliniske prediktorer for TRA-svikt/vanskelig. Disse prediktorene inkluderer alder >70, kvinnelig kjønn, høyde <64 tommer og historie med hypertensjon. Studien tar også sikte på å fastslå vanskeligheter som oppstår under venstre eller høyre radial tilgang i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Et sekundært mål er å sammenligne resultatene fra innrullerte pasienter med et register over pasienter hvor lårbenstilgang ble oppnådd.

For tiden utføres mer enn 1 million perkutane koronare intervensjoner (PCI) i USA årlig. Det er en økende trend til å utføre prosedyrer ved å bruke TRA på grunn av nyere data som viser redusert blødning og komplikasjoner på tilgangsstedet sammenlignet med femoral tilnærming. Imidlertid er TRA-tilnærmingen også kjent for å være assosiert med større strålingseksponering sammenlignet med femoral-tilnærmingen. Videre kan TRA til kateterisering være vanskelig i visse populasjoner på grunn av anatomiske hensyn. Selv om det tradisjonelt er fullført via kanalisering av høyre radial arterie (RRA) på grunn av gjennomførbarhet med romoppsett, kan tilgang til venstre radial arterie (LRA) være overlegen på grunn av den kortere avstanden som trengs for å nå den ascenderende aorta og omgå tortuositeten til høyre subclavia arterie . Gitt fordelene med TRA, er det viktig å bestemme hvordan venstre versus høyre radial arterietilgang påvirker parametere for strålingseksponering i tillegg til prosedyrevansker.

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert studie av pasienter med foreslåtte prediktorer for TRA-svikt/vansker henvist til koronar angiografi. Pasienter som henvises til koronar angiografi ved bruk av transradial tilnærming vil bli tilfeldig tildelt for å få arteriell tilgang via høyre eller venstre radial arterie. Det vil bli utarbeidet et register over pasienter henvist til koronar angiografi ved bruk av transfemoral tilnærming. Det primære utfallsmålet vil være strålingseksponering som målt ved doseområdeproduktutgang fra koronar angiografisystemet. Sekundære mål vil inkludere total fluoroskopitid, total strålingsdose, antall katetre brukt og forekomst av subclaviask tortuositet. I tillegg vil prosedyrekomplikasjoner og suksessrater også bli evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til hjertekateteriseringsprosedyre med 3 av følgende 4 kjennetegn: alder ≥70 år, kvinnelig kjønn, hypertensive og ≤64 tommer i høyden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de 1) har gjennomgått tidligere CABG med bruk av en indre brystarterie, 2) har en unormal Allen-test, 3) krever akutt hjertekateterisering, 4) planlegges å gjennomgå en trinnvis PCI-prosedyre, 5) ikke samtykker eller ikke er i stand til å gi samtykke, eller 6) deltar i en annen konkurrerende studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transradial tilnærming
Randomisert venstre versus høyre radial arterietilnærming
Randomisert venstre versus høyre radial arterietilnærming
INGEN_INTERVENSJON: Transfemoral tilnærming
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Doseområde produkt
Tidsramme: Under koronar angiografi
Under koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total gjennomlysningstid
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
under koronar angiografi og PCI
total stråledose
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
under koronar angiografi og PCI
antall katetre brukt
Tidsramme: under koronar angiografi
under koronar angiografi
forekomst av subklavian kronglete
Tidsramme: under koronar angiografi
under koronar angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Coppola, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere