- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707524
Venstre versus høyre radial arterie og strålingseksponering hos pasienter med prediktorer for transradial svikt
Effekt av venstre versus høyre radial arterietilgang på stråleeksponering hos pasienter med prediktorer for potensiell transradial tilgangssvikt
Målet med denne studien er å måle strålingseksponering under koronar angiografi (CA) med en trans-radial tilnærming (TRA), spesifikt sammenligne tilgang via venstre versus høyre radial arterie hos pasienter med foreslåtte kliniske prediktorer for TRA-svikt/vanskelig. Disse prediktorene inkluderer alder >70, kvinnelig kjønn, høyde <64 tommer og historie med hypertensjon. Studien tar også sikte på å fastslå vanskeligheter som oppstår under venstre eller høyre radial tilgang i denne spesifikke pasientpopulasjonen. Et sekundært mål er å sammenligne resultatene fra innrullerte pasienter med et register over pasienter hvor lårbenstilgang ble oppnådd.
For tiden utføres mer enn 1 million perkutane koronare intervensjoner (PCI) i USA årlig. Det er en økende trend til å utføre prosedyrer ved å bruke TRA på grunn av nyere data som viser redusert blødning og komplikasjoner på tilgangsstedet sammenlignet med femoral tilnærming. Imidlertid er TRA-tilnærmingen også kjent for å være assosiert med større strålingseksponering sammenlignet med femoral-tilnærmingen. Videre kan TRA til kateterisering være vanskelig i visse populasjoner på grunn av anatomiske hensyn. Selv om det tradisjonelt er fullført via kanalisering av høyre radial arterie (RRA) på grunn av gjennomførbarhet med romoppsett, kan tilgang til venstre radial arterie (LRA) være overlegen på grunn av den kortere avstanden som trengs for å nå den ascenderende aorta og omgå tortuositeten til høyre subclavia arterie . Gitt fordelene med TRA, er det viktig å bestemme hvordan venstre versus høyre radial arterietilgang påvirker parametere for strålingseksponering i tillegg til prosedyrevansker.
Denne studien vil være en prospektiv, randomisert studie av pasienter med foreslåtte prediktorer for TRA-svikt/vansker henvist til koronar angiografi. Pasienter som henvises til koronar angiografi ved bruk av transradial tilnærming vil bli tilfeldig tildelt for å få arteriell tilgang via høyre eller venstre radial arterie. Det vil bli utarbeidet et register over pasienter henvist til koronar angiografi ved bruk av transfemoral tilnærming. Det primære utfallsmålet vil være strålingseksponering som målt ved doseområdeproduktutgang fra koronar angiografisystemet. Sekundære mål vil inkludere total fluoroskopitid, total strålingsdose, antall katetre brukt og forekomst av subclaviask tortuositet. I tillegg vil prosedyrekomplikasjoner og suksessrater også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til hjertekateteriseringsprosedyre med 3 av følgende 4 kjennetegn: alder ≥70 år, kvinnelig kjønn, hypertensive og ≤64 tommer i høyden.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de 1) har gjennomgått tidligere CABG med bruk av en indre brystarterie, 2) har en unormal Allen-test, 3) krever akutt hjertekateterisering, 4) planlegges å gjennomgå en trinnvis PCI-prosedyre, 5) ikke samtykker eller ikke er i stand til å gi samtykke, eller 6) deltar i en annen konkurrerende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transradial tilnærming
Randomisert venstre versus høyre radial arterietilnærming
|
Randomisert venstre versus høyre radial arterietilnærming
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Transfemoral tilnærming
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Doseområde produkt
Tidsramme: Under koronar angiografi
|
Under koronar angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total gjennomlysningstid
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
|
under koronar angiografi og PCI
|
|
total stråledose
Tidsramme: under koronar angiografi og PCI
|
under koronar angiografi og PCI
|
|
antall katetre brukt
Tidsramme: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
|
forekomst av subklavian kronglete
Tidsramme: under koronar angiografi
|
under koronar angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Coppola, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S12-02885
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .